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Rosiglitazone sur la microalbuminurie chez les diabétiques de type 2

13 septembre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude pour évaluer l'efficacité de la rosiglitazone (BRL-049653) sur la réduction de la microalbuminurie chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2

Après une période de rodage avec placebo en simple aveugle de 4 semaines, les sujets éligibles ont été randomisés selon un rapport 1: 1 pour recevoir 32 semaines de médicament à l'étude en double aveugle: Rosiglitazone (dose initiale 4 mg od) ou Glyburide (dose initiale 5 mg od) , tous deux en association avec Metformine en ouvert > ou = (1g/jour). Les sujets ont été stratifiés pour l'utilisation d'ACEI, d'inhibiteurs calciques non dihydropyridines (NDP CCB) ou d'inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II (ARB) afin d'assurer une représentation égale de ces sujets dans chaque groupe de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

336

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wuerttemberg
      • Koenigsfeld, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 78126
        • GSK Investigational Site
      • Unterschneidheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 73485
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Grafing, Bayern, Allemagne, 85567
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Borna, Sachsen, Allemagne, 04552
        • GSK Investigational Site
      • Delitzsch, Sachsen, Allemagne, 04509
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Goerlitz, Sachsen, Allemagne, 02826
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04107
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Apolda, Thueringen, Allemagne, 99510
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K8
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 7B3
        • GSK Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Canada, K7A 2H6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Chili
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7510605
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chili
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Alicante, Espagne
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Espagne, 18003
        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28035
        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
      • Santiago De Compostela, Espagne, 15705
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      • Vienna, L'Autriche, A-1030
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      • Jelgava, Lettonie, LV 3001
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      • Riga, Lettonie, LV 1006
        • GSK Investigational Site
      • Talsi, Lettonie, LV 3201
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      • Mexico, Mexique, 14080
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    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
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  • Pays-Bas
      • Amersfoort, Pays-Bas, 3818 ES
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      • Leiden, Pays-Bas, 2331 JE
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      • Gateshead, Royaume-Uni, NE9 6SX
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      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L7 8XP
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      • Edinburgh, Midlothian, Royaume-Uni, EH3 9YW
        • GSK Investigational Site
    • Renfrewshire
      • Paisley, Renfrewshire, Royaume-Uni, PA2 9PN
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • GSK Investigational Site
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Royaume-Uni, EH54 6PP
        • GSK Investigational Site
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 975 17
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovaquie, 813 69
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Slovaquie, 036 59
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
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      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City, California, États-Unis, 94062
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92128
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • GSK Investigational Site
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • GSK Investigational Site
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • GSK Investigational Site
      • Ukiah, California, États-Unis, 95482
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
        • GSK Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06850
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, États-Unis, 30513
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46201
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, États-Unis, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, États-Unis, 55430
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89014
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89103
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • GSK Investigational Site
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13903
        • GSK Investigational Site
      • Endwell, New York, États-Unis, 13760
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97232
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, États-Unis, 16148
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19124
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15221
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78237
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209-0996
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins, âgés de 40 à 80 ans, atteints de DT2 et de microalbuminurie, préalablement traités par un régime et de l'exercice seuls, un seul agent antidiabétique oral ou un traitement antidiabétique oral combiné.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement, utilisation de tout TZD (pioglitazone ou rosiglitazone) ou d'insuline, maladie rénale ou dysfonctionnement rénal, tout degré d'insuffisance cardiaque congestive, maladie hépatique ou anémie cliniquement significative, présence d'angor instable ou sévère ou d'insuffisance coronarienne, hypertension artérielle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la variation en pourcentage de l'ACR par rapport au départ après 32 semaines de traitement.
Délai: 32 semaines
32 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les paramètres secondaires d'efficacité comprenaient le changement par rapport à la ligne de base (visite 3) à la semaine 32 (visite 7) dans les éléments suivants : TGF sérique, clairance de la créatinine (calculée), PAI-1, CRP, IL-6, vWF, sVCAM, fibrinogène, TNF alpha, ET-1, fréquence cardiaque et tension artérielle
Délai: 32 semaines
32 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Bakris GL, Ruilope LM, Weston WM, Porter LE, Huang C, Heise MA, Freed MI. Rosiglitazone (RSG) added to metformin (MET) reduces urinary albumin/creatinine ratio and ambulatory blood pressure in subjects with microalbuminuria and type 2 diabetes (T2DM). Diabetes 2005;54(suppl 1):A134. Poster (543-P) presented at 65th Scientific Sessions of the Amercian Diabetes Association, June 10-14, 2005, San Diego, California.
  • Ruilope LM, Bakris GL, McMorn SO, Weston WM, Huang C, Heise MA, Porter LE, Freed MI. Rosiglitazone added to metformin reduces urinary albumin/creatinine ratio and ambulatory blood pressure in subjects with microalbuminuria and type 2 diabetes. Diabetologia 2005;48(suppl 1):A283. Poster (779) presented at the 41st Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes, September 12-15, 2005, Athens, Greece.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2007

Première publication (Estimation)

13 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRL-49653/137

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: BRL-49653/137
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: BRL-49653/137
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: BRL-49653/137
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: BRL-49653/137
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: BRL-49653/137
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: BRL-49653/137
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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