Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Розиглитазон при микроальбуминурии у диабетиков 2 типа

13 сентября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование по оценке эффективности розиглитазона (BRL-049653) в снижении микроальбуминурии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

После 4-недельного одиночного слепого вводного периода плацебо подходящие субъекты были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения 32-недельного двойного слепого исследуемого препарата: розиглитазона (начальная доза 4 мг 1 раз в день) или глибурида (начальная доза 5 мг 1 раз в день). , оба в сочетании с открытым метформином > или = (1 г/день). Субъекты были стратифицированы для использования ACEI, недигидропиридиновых блокаторов кальциевых каналов (NDP CCB) или блокаторов рецепторов ангиотензина II (ARB), чтобы обеспечить равное представительство этих субъектов в каждой группе лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

336

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, A-1030
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Австрия, A-1090
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Австрия, A-1140
        • GSK Investigational Site
  • Германия
    • Baden-Wuerttemberg
      • Koenigsfeld, Baden-Wuerttemberg, Германия, 78126
        • GSK Investigational Site
      • Unterschneidheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 73485
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Grafing, Bayern, Германия, 85567
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Borna, Sachsen, Германия, 04552
        • GSK Investigational Site
      • Delitzsch, Sachsen, Германия, 04509
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Goerlitz, Sachsen, Германия, 02826
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04107
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Apolda, Thueringen, Германия, 99510
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Alicante, Испания
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Испания, 18003
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28035
        • GSK Investigational Site
      • Sagunto/Valencia, Испания, 46520
        • GSK Investigational Site
      • Santiago De Compostela, Испания, 15705
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K8
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B 2H3
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 7W9
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 7B3
        • GSK Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Канада, K7A 2H6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5C 2T2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада, H7T 2P5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Латвия
      • Jelgava, Латвия, LV 3001
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Латвия, LV1079
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Латвия, LV1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Латвия, LV 1006
        • GSK Investigational Site
      • Talsi, Латвия, LV 3201
        • GSK Investigational Site
      • Valmiera, Латвия, LV 4201
        • GSK Investigational Site
  • Мексика
      • Durango, Мексика, 3400
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Мексика, 14080
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Amersfoort, Нидерланды, 3818 ES
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Нидерланды, 2331 JE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3021 HC
        • GSK Investigational Site
      • Zwaag, Нидерланды, 1689 PZ
        • GSK Investigational Site
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 975 17
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Словакия, 813 69
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Словакия, 036 59
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Gateshead, Соединенное Королевство, NE9 6SX
        • GSK Investigational Site
      • Newport, Соединенное Королевство, PO30 5TG
        • GSK Investigational Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Соединенное Королевство, EH3 9YW
        • GSK Investigational Site
    • Renfrewshire
      • Paisley, Renfrewshire, Соединенное Королевство, PA2 9PN
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • GSK Investigational Site
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Соединенное Королевство, EH54 6PP
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94062
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • GSK Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • GSK Investigational Site
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • GSK Investigational Site
      • Ukiah, California, Соединенные Штаты, 95482
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
        • GSK Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06850
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30513
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46201
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Соединенные Штаты, 55430
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89103
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • GSK Investigational Site
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13903
        • GSK Investigational Site
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97232
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16148
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19124
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15221
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78237
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209-0996
        • GSK Investigational Site
  • Чили
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Чили
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Чили, 7510605
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Чили
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте 40-80 лет с СД2 и микроальбуминурией, ранее получавшие только диету и физические упражнения, одно пероральное противодиабетическое средство или комбинированную пероральную противодиабетическую терапию.

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация, применение любого ТЗД (пиоглитазона или розиглитазона) или инсулина, заболевание почек или нарушение функции почек, застойная сердечная недостаточность любой степени, клинически значимое заболевание печени или анемия, наличие нестабильной или тяжелой стенокардии или коронарной недостаточности, высокое кровяное давление

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой эффективности было процентное изменение ACR по сравнению с исходным уровнем через 32 недели лечения.
Временное ограничение: 32 недели
32 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичные конечные точки эффективности включали изменение по сравнению с исходным уровнем (3-й визит) на 32-й неделе (7-й визит) следующих параметров: TGF в сыворотке, клиренс креатинина (расчетный), PAI-1, CRP, IL-6, vWF, sVCAM, фибриноген, TNF-альфа, ET-1, частота сердечных сокращений и артериальное давление
Временное ограничение: 32 недели
32 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Bakris GL, Ruilope LM, Weston WM, Porter LE, Huang C, Heise MA, Freed MI. Rosiglitazone (RSG) added to metformin (MET) reduces urinary albumin/creatinine ratio and ambulatory blood pressure in subjects with microalbuminuria and type 2 diabetes (T2DM). Diabetes 2005;54(suppl 1):A134. Poster (543-P) presented at 65th Scientific Sessions of the Amercian Diabetes Association, June 10-14, 2005, San Diego, California.
  • Ruilope LM, Bakris GL, McMorn SO, Weston WM, Huang C, Heise MA, Porter LE, Freed MI. Rosiglitazone added to metformin reduces urinary albumin/creatinine ratio and ambulatory blood pressure in subjects with microalbuminuria and type 2 diabetes. Diabetologia 2005;48(suppl 1):A283. Poster (779) presented at the 41st Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes, September 12-15, 2005, Athens, Greece.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BRL-49653/137

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: BRL-49653/137
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: BRL-49653/137
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: BRL-49653/137
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: BRL-49653/137
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: BRL-49653/137
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: BRL-49653/137
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться