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Rosiglitazone sulla microalbuminuria nei diabetici di tipo 2

13 settembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio per valutare l'efficacia del rosiglitazone (BRL-049653) sulla riduzione della microalbuminuria nei soggetti con diabete mellito di tipo 2

Dopo un periodo di run-in con placebo in singolo cieco di 4 settimane, i soggetti eleggibili sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere 32 settimane di farmaco in studio in doppio cieco: Rosiglitazone (dose iniziale 4 mg una volta al giorno) o Glyburide (dose iniziale 5 mg una volta al giorno) , entrambi in combinazione con metformina in aperto > o = (1 g/die). I soggetti sono stati stratificati per l'uso di ACEI, bloccanti dei canali del calcio non diidropiridinici (NDP CCB) o bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) per fornire una rappresentanza uguale di questi soggetti in ciascun gruppo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

336

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1030
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, A-1090
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, A-1140
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K8
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 7B3
        • GSK Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Canada, K7A 2H6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510605
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • GSK Investigational Site
  • Germania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Koenigsfeld, Baden-Wuerttemberg, Germania, 78126
        • GSK Investigational Site
      • Unterschneidheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 73485
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Grafing, Bayern, Germania, 85567
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Borna, Sachsen, Germania, 04552
        • GSK Investigational Site
      • Delitzsch, Sachsen, Germania, 04509
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Goerlitz, Sachsen, Germania, 02826
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04107
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Apolda, Thueringen, Germania, 99510
        • GSK Investigational Site
  • Lettonia
      • Jelgava, Lettonia, LV 3001
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettonia, LV1079
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettonia, LV1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettonia, LV 1006
        • GSK Investigational Site
      • Talsi, Lettonia, LV 3201
        • GSK Investigational Site
      • Valmiera, Lettonia, LV 4201
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Durango, Messico, 3400
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Messico, 14080
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Amersfoort, Olanda, 3818 ES
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Olanda, 2331 JE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3021 HC
        • GSK Investigational Site
      • Zwaag, Olanda, 1689 PZ
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Gateshead, Regno Unito, NE9 6SX
        • GSK Investigational Site
      • Newport, Regno Unito, PO30 5TG
        • GSK Investigational Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH3 9YW
        • GSK Investigational Site
    • Renfrewshire
      • Paisley, Renfrewshire, Regno Unito, PA2 9PN
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Regno Unito, BA1 3NG
        • GSK Investigational Site
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Regno Unito, EH54 6PP
        • GSK Investigational Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 813 69
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Slovacchia, 036 59
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spagna, 18003
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28035
        • GSK Investigational Site
      • Sagunto/Valencia, Spagna, 46520
        • GSK Investigational Site
      • Santiago De Compostela, Spagna, 15705
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94062
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92128
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • GSK Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • GSK Investigational Site
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • GSK Investigational Site
      • Ukiah, California, Stati Uniti, 95482
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • GSK Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06850
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46201
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stati Uniti, 55430
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89103
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • GSK Investigational Site
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13903
        • GSK Investigational Site
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97232
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Stati Uniti, 16148
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19124
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15221
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78237
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209-0996
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 40 e 80 anni con diabete di tipo 2 e microalbuminuria precedentemente trattati con sola dieta ed esercizio fisico, un singolo agente antidiabetico orale o una terapia antidiabetica orale combinata.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento, uso di qualsiasi TZD (pioglitazone o Rosiglitazone) o insulina, malattia renale o disfunzione renale, qualsiasi grado di insufficienza cardiaca congestizia, malattia epatica clinicamente significativa o anemia, presenza di angina instabile o grave o insufficienza coronarica, ipertensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario di efficacia era la variazione percentuale rispetto al basale dell'ACR dopo 32 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli endpoint secondari di efficacia includevano la variazione rispetto al basale (visita 3) alla settimana 32 (visita 7) di quanto segue: TGF sierico, clearance della creatinina (calcolata), PAI-1, CRP, IL-6, vWF, sVCAM, fibrinogeno, TNF alfa, ET-1, frequenza cardiaca e pressione sanguigna
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Bakris GL, Ruilope LM, Weston WM, Porter LE, Huang C, Heise MA, Freed MI. Rosiglitazone (RSG) added to metformin (MET) reduces urinary albumin/creatinine ratio and ambulatory blood pressure in subjects with microalbuminuria and type 2 diabetes (T2DM). Diabetes 2005;54(suppl 1):A134. Poster (543-P) presented at 65th Scientific Sessions of the Amercian Diabetes Association, June 10-14, 2005, San Diego, California.
  • Ruilope LM, Bakris GL, McMorn SO, Weston WM, Huang C, Heise MA, Porter LE, Freed MI. Rosiglitazone added to metformin reduces urinary albumin/creatinine ratio and ambulatory blood pressure in subjects with microalbuminuria and type 2 diabetes. Diabetologia 2005;48(suppl 1):A283. Poster (779) presented at the 41st Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes, September 12-15, 2005, Athens, Greece.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRL-49653/137

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: BRL-49653/137
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: BRL-49653/137
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: BRL-49653/137
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: BRL-49653/137
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: BRL-49653/137
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: BRL-49653/137
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

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