AGC 的二线伊立替康与 ILF
2007年7月31日 更新者：Gachon University Gil Medical Center
伊立替康单药治疗与伊立替康、亚叶酸和 5-FU (ILF) 联合化疗治疗既往化疗失败的晚期胃癌患者的随机 II 期试验
复发性或转移性胃癌患者可以从姑息性化疗中获益。 然而，超过半数接受化疗的转移性胃癌患者未能达到反应，即使在这些反应者中，反应持续时间也短至几个月。 一线化疗无效或复发的转移性胃癌患者预后很差，而且没有标准的挽救治疗方法。
我们设计了这项 II 期试验，以确定伊立替康单一疗法或联合疗法 (ILF) 作为晚期胃癌二线疗法的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dong Bok Shin, MD, PhD
- 电话号码：82 32 460 3682
- 邮箱：dbs@gilhospital.com
学习地点
-
-
-
Incheon、大韩民国、405 760
- 招聘中
- Gachon University Gil Medical Center
-
接触：
- Se Hoon Park, MD
- 电话号码：+82 32 460 3682
- 邮箱：hematoma@gilhospital.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实的胃癌
- 无法手术、复发或转移
- 性能状态 0 到 2
- 因晚期疾病接受过一次或多次化疗后失败
- 知情同意
排除标准：
- 活动性感染
- 严重合并症
- 以前用伊立替康或类似药物治疗过
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：1个
患者将每 2 周在第 1 天静脉注射伊立替康 150 mg/m2。
|
患者将每 2 周在第 1 天静脉注射伊立替康 150 mg/m2。
|
|
有源比较器：2个
每 2 周第 1 天，患者将接受静脉注射伊立替康 150 mg/m2，联合亚叶酸和输注 5-氟尿嘧啶。
|
患者将在每 2 周的第 1 天静脉内接受伊立替康 150 mg/m2，联合亚叶酸和 5-氟尿嘧啶。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
反应速度
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
安全
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Se Hoon Park, MD、Gachon University Gil Medical Center, Incheon, Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
研究完成 (预期的)
2007年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月31日
首次发布 (估计)
2007年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年7月31日
最后验证
2007年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.