Második vonalbeli irinotekán vs. ILF az AGC-hez
Az irinotekán monoterápia és az irinotekán, leukovorin és 5-FU (ILF) kombinált kemoterápia randomizált fázisú II. vizsgálata előrehaladott gyomorrákos betegeknél, akiknél a korábbi kemoterápia sikertelen volt
A visszatérő vagy áttétes gyomorrákban szenvedő betegek számára előnyös lehet a palliatív kemoterápia. Azonban az áttétes gyomorrákos betegek több mint fele, akik kemoterápiában részesültek, nem reagált, és még ezeknél a reagálóknál is a válaszok időtartama néhány hónapig rövid volt. Azok a metasztatikus gyomorrákos betegek, akik nem reagálnak, vagy kiújultak az első vonalbeli kemoterápia után, rossz prognózisúak, és nem áll rendelkezésre standard mentőkezelés.
Ezt a II. fázisú vizsgálatot az előrehaladott gyomorrák második vonalbeli terápiájaként az irinotekán monoterápia vagy kombinációs (ILF) hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására terveztük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dong Bok Shin, MD, PhD
- Telefonszám: 82 32 460 3682
- E-mail: dbs@gilhospital.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 405 760
- Toborzás
- Gachon University Gil Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Se Hoon Park, MD
- Telefonszám: +82 32 460 3682
- E-mail: hematoma@gilhospital.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szövettanilag igazolt gyomorrák
- inoperábilis, visszatérő vagy áttétes
- teljesítmény állapot 0-tól 2-ig
- előrehaladott betegség egy vagy több korábbi kemoterápiája után sikertelen volt
- tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- aktív fertőzés
- súlyos társbetegségek
- korábban irinotekánnal vagy hasonló gyógyszerekkel kezelték
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
A betegek 150 mg/m2 irinotekánt kapnak intravénásan az 1. napon kéthetente.
|
A betegek 150 mg/m2 irinotekánt kapnak intravénásan az 1. napon kéthetente.
|
|
Aktív összehasonlító: 2
A betegek 150 mg/m2 irinotekánt kapnak intravénásan, leukovorinnal és infúziós 5-fluorouracillal kombinálva, kéthetente az 1. napon.
|
A betegek 150 mg/m2 irinotekánt kapnak intravénásan, leukovorinnal és 5-fluorouracillal kombinálva, kéthetente az 1. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
válaszadási arány
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
biztonság
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Se Hoon Park, MD, Gachon University Gil Medical Center, Incheon, Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Gyomor neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz gátlók
- Topoizomeráz I gátlók
- Irinotekán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GMO-GI-71
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .