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AGC용 2차 라인 이리노테칸 대 ILF

2007년 7월 31일 업데이트: Gachon University Gil Medical Center

선행 화학요법에 실패한 진행성 위암 환자에서 이리노테칸 단독요법과 이리노테칸, 류코보린 및 5-FU(ILF) 병용 화학요법의 무작위 2상 시험

재발성 또는 전이성 위암 환자는 완화 화학요법의 혜택을 받을 수 있습니다. 그러나 화학요법을 받은 전이성 위암 환자의 절반 이상이 반응에 도달하지 못했고 이들 반응자에서도 반응 기간이 몇 개월 정도로 짧았다. 1차 화학요법 후 반응하지 않거나 재발한 전이성 위암 환자는 암울한 예후를 보이며 표준 구제 치료법을 이용할 수 없습니다.

우리는 진행성 위암에 대한 2차 요법으로서 이리노테칸 단일 요법 또는 병용 요법(ILF)의 효능과 안전성을 결정하기 위해 이 2상 시험을 설계했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Incheon, 대한민국, 405 760
        • 모병
        • Gachon University Gil Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 위암
  • 수술 불가능, 재발성 또는 전이성
  • 성능 상태 0 ~ 2
  • 진행된 질병에 대한 하나 이상의 사전 화학 요법 후 실패
  • 동의

제외 기준:

  • 활성 감염
  • 심한 동반질환
  • 이전에 이리노테칸 또는 유사한 약물로 치료받은 적이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
환자는 2주마다 1일째 이리노테칸 150 mg/m2을 정맥 주사합니다.
의약품: 이리노테칸
환자는 2주마다 1일째 이리노테칸 150 mg/m2을 정맥 주사합니다.
활성 비교기: 2
환자는 2주마다 1일에 류코보린 및 주입용 5-플루오로우라실과 함께 이리노테칸 150mg/m2를 정맥 주사합니다.
의약품: ILF
환자는 2주마다 1일차에 류코보린 및 5-플루오로우라실과 함께 이리노테칸 150mg/m2를 정맥주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
응답률

2차 결과 측정

결과 측정
안전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gachon University Gil Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Se Hoon Park, MD, Gachon University Gil Medical Center, Incheon, Korea

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2007년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 31일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2007년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GMO-GI-71

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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