GCS-100在慢性淋巴细胞白血病受试者中的安全性研究 (PR-CS008)
2013年6月14日 更新者：La Jolla Pharmaceutical Company
GCS-100 在慢性淋巴细胞白血病受试者中的安全性和生物活性的开放标签第 2 期研究
本研究的目的是评估 GCS-100 的安全性和 GCS-100 在慢性淋巴细胞白血病受试者中的生物活性。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估 GCS-100 的安全性，以及 GCS-100 对慢性淋巴细胞白血病患者细胞凋亡标志物的影响。
本研究的次要目的是评估 GCS-100 对慢性淋巴细胞白血病患者外周血白细胞计数的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Winter Park、Florida、美国、32789
- Cancer Centers of Florida
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46219
- Central Indiana Cancer Centers
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Ohio
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Kettering、Ohio、美国、45409
- Dayton Oncology & Hematology
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Texas
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Tyler、Texas、美国、75702
- Tyler Cancer Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Vancouver、Washington、美国、98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center
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Yakima、Washington、美国、98902
- Yakima Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
符合条件的受试者必须满足以下所有条件：
- 受试者能够理解研究的目的和风险，并能够提供书面知情同意书。
- 受试者是男性或女性，年龄至少 18 岁。
- 受试者被诊断患有慢性淋巴细胞白血病。
- 受试者患有 II 期或更高阶段的慢性淋巴细胞白血病，由于疾病症状的严重程度和/或存在贫血增加和/或脾肿大增加，目前需要治疗。
- 受试者之前接受过 2 次或更少的慢性淋巴细胞白血病治疗。
- 受试者目前不需要输血。
- 受试者的外周血白细胞计数 > 10,000 个细胞/mm3。
- 受试者的 Karnofsky 表现状态 > 60%。
- 受试者的预期寿命至少为 3 个月。
- 具有生育潜力的女性受试者（即未进行手术绝育或未绝经至少 1 年的女性）和具有生育潜力伴侣的男性受试者必须同意在整个过程中使用医学上可接受的避孕方法学习时段。
- 受试者愿意并能够遵守规定的治疗方案和评估。
排除标准：
如果受试者符合以下任何标准，则他们将没有资格参加研究：
- 受试者在研究第 1 天之前的 4 周内接受了可能对慢性淋巴细胞白血病有效的生物疗法和/或化学疗法。
- 受试者预计在接下来的 21 天内需要类固醇治疗。
- 受试者在研究第 1 天之前的 4 周内接受了研究性（即实验性）治疗。
在研究第 1 天之前的 7 天内，受试者的临床实验室值满足以下任何标准：
- 血小板计数 < 25,000 个细胞/mm3
- 中性粒细胞绝对计数 < 500 个细胞/mm3
- 血红蛋白 < 8.0 g/dL 且受试者贫血具有自身免疫性溶血成分
- AST 和/或 ALT > 2.5 X 正常上限
- 总胆红素 > 1.5 X 正常上限
- 血清肌酐 > 2 毫克/分升
- 受试者有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎和/或丙型肝炎感染史。
- 受试者有临床相关的活动性感染和/或严重的合并症，例如近期心肌梗塞、不稳定型心绞痛、难以控制的充血性心力衰竭、未控制的高血压、难以控制的心律失常、慢性阻塞性或慢性限制性肺病、肝硬化、炎症性肠病。
- 受试者在研究第 1 天之前的 4 周内进行过大手术。
- 受试者在进入研究之前的 3 年内患有另一种恶性肿瘤，但经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、原位乳腺癌、原位前列腺癌或受试者患有的其他癌症除外至少 3 年无病。
- 如果是女性，则受试者已怀孕或正在哺乳。
- 受试者患有伴随疾病或病症，包括实验室异常，研究者认为这可能会干扰研究的进行或可能使受试者处于不可接受的风险之中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地面站-100
GCS-100：160 mg/m2 IV（静脉内）每个 21 天周期的第 1-5 天研究
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GCS-100：160 mg/m2 IV（静脉内）每个 21 天周期的第 1-5 天研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用身体检查、生命体征、实验室评估和不良事件报告评估 GCS-100 对慢性淋巴细胞白血病受试者细胞凋亡标志物的影响
大体时间：最多 15 个周期 X 21 天
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最多 15 个周期 X 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用全血细胞计数、白细胞计数和循环细胞凋亡评估 GCS-100 对慢性淋巴细胞白血病受试者外周血白细胞计数的影响
大体时间：第 1 天给药后第 6 小时，以及第 4 天和第 8 天
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第 1 天给药后第 6 小时，以及第 4 天和第 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Smith, MD、US Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月9日
首次发布 (估计)
2007年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月14日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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