Tutkimus GCS-100:n turvallisuudesta potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (PR-CS008)

Sisällyttämiskriteerit:

Tukikelpoisten aiheiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

1. Tutkittava ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja riskit ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
2. Kohde on mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
3. Tutkittavalla on diagnosoitu krooninen lymfaattinen leukemia.
4. Kohdeella on vaiheen II tai korkeampi krooninen lymfosyyttinen leukemia, joka tällä hetkellä vaatii hoitoa sairauden oireiden vakavuuden ja/tai lisääntyvän anemian ja/tai lisääntyvän splenomegalian vuoksi.
5. Kohde on saanut 2 tai vähemmän aikaisempaa hoitoa krooniseen lymfaattiseen leukemiaansa.
6. Tutkittava ei tällä hetkellä vaadi verensiirtoja.
7. Kohteen ääreisveren leukosyyttien määrä on > 10 000 solua/mm3.
8. Koehenkilön Karnofskyn suorituskykytila ​​on > 60 %.
9. Tutkittavan elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
10. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden (eli naisten, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai jotka eivät ole olleet postmenopausaalisilla vähintään vuoden ajan) ja miespuolisten kumppanien, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko ajan opiskelujakso.
11. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan määrättyä hoitosuunnitelmaa ja arviointeja.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt eivät ole oikeutettuja tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

1. Koehenkilö sai biologista hoitoa ja/tai kemoterapiaa, joka saattaa olla aktiivinen kroonista lymfaattista leukemiaa vastaan ​​4 viikon aikana ennen tutkimuspäivää 1.
2. Potilaan odotetaan tarvitsevan steroidihoitoa seuraavan 21 päivän sisällä.
3. Koehenkilö sai tutkivaa (eli kokeellista) hoitoa 4 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1.

4. Koehenkilön kliiniset laboratorioarvot täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä 7 päivää ennen tutkimuspäivää 1:

   • Verihiutalemäärä < 25 000 solua/mm3
   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 500 solua/mm3
   • Hemoglobiini < 8,0 g/dl ja autoimmuuni hemolyyttinen komponentti potilaan anemiaan
   • AST ja/tai ALT > 2,5 kertaa normaalin yläraja
   • Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja
   • Seerumin kreatiniini > 2 mg/dl
5. Potilaalla on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio.
6. Potilaalla on kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio ja/tai vakava samanaikainen sairaus, kuten äskettäinen sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, vaikeasti hallittava kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, vaikeasti hallittava sydämen rytmihäiriö, krooninen obstruktiivinen tai krooninen rajoittava keuhkosairaus, kirroosi, tulehduksellinen suolistosairaus.
7. Koehenkilölle tehtiin suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
8. Tutkittavalla oli toinen pahanlaatuinen kasvain kolmen vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää, in situ rintasyöpää, in situ eturauhassyöpää tai muuta syöpää, johon koehenkilöllä on ollut taudista vapaa vähintään 3 vuotta.
9. Jos nainen, tutkittava on raskaana tai imettää.
10. Tutkittavalla on samanaikainen sairaus tai tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeamat, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai saattaa koehenkilön kohtuuttoman riskin.