Studie av säkerheten för GCS-100 hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (PR-CS008)
14 juni 2013 uppdaterad av: La Jolla Pharmaceutical Company
Open Label Fas 2-studie av säkerhet och biologisk aktivitet av GCS-100 hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten hos GCS-100 och den biologiska aktiviteten hos GCS-100 hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för GCS-100 och effekten av GCS-100 på markörer för apoptos hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi.
Det sekundära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av GCS-100 på antalet leukocyter i perifert blod hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Cancer Centers of Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46219
- Central Indiana Cancer Centers
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45409
- Dayton Oncology & Hematology
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center
-
Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
- Yakima Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Berättigade ämnen måste uppfylla alla följande kriterier:
- Försökspersonen är kapabel att förstå syftet med och riskerna med studien och kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Försökspersonen är man eller kvinna, minst 18 år gammal.
- Personen har diagnostiserats med kronisk lymfatisk leukemi.
- Personen har stadium II eller högre, kronisk lymfatisk leukemi som för närvarande kräver behandling på grund av svårighetsgraden av sjukdomssymtomen och/eller närvaron av ökande anemi och/eller ökande splenomegali.
- Patienten har fått 2 eller färre tidigare behandlingar för sin kroniska lymfatiska leukemi.
- Föremålet kräver för närvarande inga blodtransfusioner.
- Försökspersonens perifera blodleukocytantal är > 10 000 celler/mm3.
- Försökspersonens Karnofsky-prestandastatus är > 60 %.
- Försökspersonens förväntade livslängd är minst 3 månader.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (dvs kvinnor som inte har steriliserats kirurgiskt eller inte har varit postmenopausala på minst 1 år), och manliga försökspersoner med partners i fertil ålder, måste gå med på att använda medicinskt acceptabla preventivmedel under hela studieperiod.
- Försökspersonen är villig och kapabel att följa det föreskrivna behandlingsprotokollet och utvärderingarna.
Exklusions kriterier:
Ämnen kommer inte att vara kvalificerade för studiedeltagande om de uppfyller något av följande kriterier:
- Försökspersonen fick biologisk terapi och/eller kemoterapi som kan vara aktiv mot kronisk lymfatisk leukemi inom 4 veckor före studiedag 1.
- Personen förväntas behöva steroidbehandling inom de närmaste 21 dagarna.
- Försökspersonen fick en undersökningsterapi (dvs experimentell) terapi inom 4 veckor före studiedag 1.
Försökspersonens kliniska laboratorievärden uppfyller något av följande kriterier inom 7 dagar före studiedag 1:
- Trombocytantal < 25 000 celler/mm3
- Absolut neutrofilantal < 500 celler/mm3
- Hemoglobin < 8,0 g/dL och med en autoimmun hemolytisk komponent till patientens anemi
- AST och/eller ALAT > 2,5 X den övre normalgränsen
- Totalt bilirubin > 1,5 X den övre normalgränsen
- Serumkreatinin > 2 mg/dL
- Personen har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV), hepatit B och/eller hepatit C-infektion.
- Försökspersonen har en kliniskt relevant aktiv infektion och/eller ett allvarligt komorbidt medicinskt tillstånd, såsom nyligen genomförd hjärtinfarkt, instabil angina, svårkontrollerad kronisk hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, svårkontrollerad hjärtarytmi, kronisk obstruktiv eller kronisk restriktiv lungsjukdom, cirros, inflammatorisk tarmsjukdom.
- Försökspersonen genomgick en större operation inom 4 veckor före studiedag 1.
- Försökspersonen hade en annan malignitet under de tre åren före studiestarten, med undantag för adekvat behandlad hudcancer i basalceller eller skivepitelceller, in situ livmoderhalscancer, in situ bröstcancer, in situ prostatacancer eller annan cancer för vilken patienten har varit sjukdomsfri i minst 3 år.
- Om hon är kvinna är patienten gravid eller ammar.
- Försökspersonen har en samtidig sjukdom eller ett tillstånd, inklusive laboratorieavvikelser, som enligt utredarens uppfattning kan störa genomförandet av studien eller kan utsätta patienten för en oacceptabel risk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GCS-100
GCS-100: 160 mg/m2 IV (i venen) Studiedagar 1-5 i varje 21-dagars cykel
|
GCS-100: 160 mg/m2 IV (i venen) Studiedagar 1-5 i varje 21-dagars cykel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utvärdera effekten av GCS-100 på markörer för apoptos hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi med hjälp av fysiska undersökningar, vitala tecken, laboratoriebedömningar och rapportering av biverkningar
Tidsram: Upp till 15 cykler X 21 dagar
|
Upp till 15 cykler X 21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera effekten av GCS-100 på antalet leukocyter i perifert blod hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi med hjälp av fullständigt blodvärde, leukocytantal och cirkulerande celler för apoptos
Tidsram: Timme 6 efter dag 1 dosering och dag 4 och 8
|
Timme 6 efter dag 1 dosering och dag 4 och 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Smith, MD, US Oncology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
10 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR-CS008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .