Изучение безопасности ГКС-100 у лиц с хроническим лимфолейкозом (PR-CS008)

Критерии включения:

Приемлемые предметы должны соответствовать всем следующим критериям:

1. Субъект способен понять цель и риски исследования и может предоставить письменное информированное согласие.
2. Субъект — мужчина или женщина в возрасте не менее 18 лет.
3. У субъекта диагностирован хронический лимфолейкоз.
4. Субъект имеет стадию II или выше, хронический лимфолейкоз, который в настоящее время требует лечения из-за тяжести симптомов заболевания и/или наличия нарастающей анемии и/или нарастающей спленомегалии.
5. Субъект получил 2 или менее предыдущих курсов лечения хронического лимфоцитарного лейкоза.
6. В настоящее время субъекту не требуется переливание крови.
7. Количество лейкоцитов в периферической крови субъекта > 10 000 клеток/мм3.
8. Статус работоспособности субъекта по Карновскому > 60%.
9. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет не менее 3 месяцев.
10. Субъекты женского пола детородного возраста (т. е. женщины, которые не подвергались хирургической стерилизации или не находились в постменопаузе в течение как минимум 1 года), и субъекты мужского пола, имеющие партнеров детородного возраста, должны дать согласие на использование приемлемых с медицинской точки зрения методов контрацепции в течение всего периода период обучения.
11. Субъект желает и может соблюдать предписанный протокол лечения и оценки.

Критерий исключения:

Субъекты не будут допущены к участию в исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев:

1. Субъект получал биологическую терапию и/или химиотерапию, которые могут быть активны против хронического лимфоцитарного лейкоза, в течение 4 недель до 1-го дня исследования.
2. Ожидается, что субъекту потребуется стероидная терапия в течение следующих 21 дня.
3. Субъект получал исследуемую (т.е. экспериментальную) терапию в течение 4 недель до 1-го дня исследования.

4. Клинические лабораторные показатели субъекта соответствуют любому из следующих критериев в течение 7 дней до 1-го дня исследования:

   • Количество тромбоцитов < 25 000 клеток/мм3
   • Абсолютное количество нейтрофилов < 500 клеток/мм3
   • Гемоглобин <8,0 г/дл и с аутоиммунным гемолитическим компонентом анемии субъекта
   • АСТ и/или АЛТ > 2,5 раза выше верхней границы нормы
   • Общий билирубин > 1,5 X верхней границы нормы
   • Креатинин сыворотки > 2 мг/дл
5. Субъект в анамнезе был инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В и/или гепатитом С.
6. Субъект имеет клинически значимую активную инфекцию и/или серьезное сопутствующее заболевание, такое как недавно перенесенный инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, трудно поддающаяся контролю застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия, трудно поддающаяся контролю сердечная аритмия, хроническая обструктивная или хроническая рестриктивная болезнь легких, цирроз печени, воспалительные заболевания кишечника.
7. Субъект перенес серьезную операцию в течение 4 недель до 1-го дня исследования.
8. У субъекта было другое злокачественное новообразование в течение 3 лет до включения в исследование, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ, рака молочной железы in situ, рака предстательной железы in situ или другого рака, для которого субъект имеет не болел не менее 3-х лет.
9. Если женщина, субъект беременен или кормит грудью.
10. Субъект имеет сопутствующее заболевание или состояние, включая лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования или подвергнуть субъекта неприемлемому риску.