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만성림프구성백혈병 환자에서 GCS-100의 안전성 연구 (PR-CS008)

2013년 6월 14일 업데이트: La Jolla Pharmaceutical Company

만성 림프 구성 백혈병 환자에서 GCS-100의 안전성 및 생물학적 활성에 대한 공개 라벨 2상 연구

본 연구의 목적은 만성림프구성백혈병 환자를 대상으로 GCS-100의 안전성과 생물학적 활성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 1차 목적은 GCS-100의 안전성과 만성림프구성백혈병 환자의 세포사멸 표지자에 대한 GCS-100의 효과를 평가하는 것이다. 이 연구의 2차 목적은 만성 림프구성 백혈병 환자의 말초 혈액 백혈구 수에 대한 GCS-100의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Cancer Centers of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, 미국, 45409
        • Dayton Oncology & Hematology
    • Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • Yakima Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

적격 과목은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 피험자는 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  2. 대상은 18세 이상의 남성 또는 여성이다.
  3. 피험자는 만성 림프 구성 백혈병 진단을 받았습니다.
  4. 피험자는 질병 증상의 중증도 및/또는 빈혈 증가 및/또는 비장 비대 증가로 인해 현재 치료가 필요한 II기 이상의 만성 림프구성 백혈병을 앓고 있습니다.
  5. 피험자는 만성 림프 구성 백혈병에 대해 이전에 2회 이하의 치료를 받았습니다.
  6. 대상은 현재 수혈이 필요하지 않습니다.
  7. 피험자의 말초 혈액 백혈구 수가 > 10,000 cells/mm3입니다.
  8. 대상의 Karnofsky 수행 상태는 > 60%입니다.
  9. 피험자의 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  10. 가임 여성 피험자(즉, 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 최소 1년 동안 폐경 후가 아닌 여성) 및 가임 파트너가 있는 남성 피험자는 전체 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 공부 기간.
  11. 피험자는 처방된 치료 프로토콜 및 평가를 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구 참여에 부적격합니다.

  1. 피험자는 연구일 1일 전 4주 이내에 만성 림프구성 백혈병에 대해 활성일 수 있는 생물학적 요법 및/또는 화학 요법을 받았습니다.
  2. 피험자는 향후 21일 이내에 스테로이드 요법이 필요할 것으로 예상됩니다.
  3. 피험자는 연구 1일 전 4주 이내에 조사(즉, 실험) 요법을 받았습니다.

  4. 연구 1일 전 7일 이내에 대상체의 임상 실험실 값이 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

    • 혈소판 수 < 25,000 세포/mm3
    • 절대 호중구 수 < 500 cells/mm3
    • 헤모글로빈 < 8.0 g/dL 및 피험자의 빈혈에 대한 자가면역 용혈 성분
    • AST 및/또는 ALT > 2.5 X 정상 상한
    • 총 빌리루빈 > 1.5 X 정상 상한
    • 혈청 크레아티닌 > 2 mg/dL
  5. 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 및/또는 C형 간염 감염의 알려진 병력이 있습니다.
  6. 피험자는 최근의 심근 경색, 불안정 협심증, 제어하기 어려운 울혈성 심부전, 제어할 수 없는 고혈압, 제어하기 어려운 심장 부정맥, 만성 폐쇄성 또는 만성 제한성 폐질환, 간경화, 염증성 장 질환.
  7. 피험자는 연구 1일 전 4주 이내에 대수술을 받았습니다.
  8. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 제자리 유방암, 제자리 전립선암, 또는 대상자가 앓고 있는 다른 암을 제외하고 대상자는 연구 시작 전 3년 이내에 또 다른 악성 종양을 앓았습니다. 최소 3년 동안 질병이 없었습니다.
  9. 여성인 경우 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  10. 피험자는 연구 수행을 방해할 수 있거나 피험자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있다고 조사자의 의견으로 수반되는 질병 또는 병태(실험실 이상 포함)가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GCS-100
GCS-100: 160 mg/m2 IV(정맥 내) 각 21일 주기의 연구 1-5일
의약품: GCS-100
GCS-100: 160 mg/m2 IV(정맥 내) 각 21일 주기의 연구 1-5일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
신체 검사, 바이탈 사인, 실험실 평가 및 유해 사례 보고를 사용하여 만성 림프구성 백혈병 환자의 세포사멸 마커에 대한 GCS-100의 효과를 평가하기 위해
기간: 최대 15주기 X 21일
최대 15주기 X 21일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
만성림프구성백혈병 환자의 말초혈액백혈구수에 대한 GCS-100의 효과를 전혈구수, 백혈구수 및 세포사멸을 위한 순환세포를 이용하여 평가하기 위함
기간: 투여 1일 후 6시간 및 4일 및 8일
투여 1일 후 6시간 및 4일 및 8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

La Jolla Pharmaceutical Company

수사관

  • 수석 연구원: David Smith, MD, US Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 9일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PR-CS008

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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