Studie van de veiligheid van GCS-100 bij proefpersonen met chronische lymfatische leukemie (PR-CS008)

Inclusiecriteria:

In aanmerking komende onderwerpen moeten aan alle volgende criteria voldoen:

1. De proefpersoon is in staat het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
2. Proefpersoon is man of vrouw, minimaal 18 jaar oud.
3. De patiënt is gediagnosticeerd met chronische lymfatische leukemie.
4. Proefpersoon heeft stadium II of hoger, chronische lymfatische leukemie die momenteel therapie vereist vanwege de ernst van de ziektesymptomen en/of de aanwezigheid van toenemende bloedarmoede en/of toenemende splenomegalie.
5. De patiënt heeft 2 of minder eerdere therapieën gekregen voor zijn/haar chronische lymfatische leukemie.
6. Proefpersoon heeft momenteel geen bloedtransfusies nodig.
7. Het aantal leukocyten in het perifere bloed van de proefpersoon is > 10.000 cellen/mm3.
8. De Karnofsky-prestatiestatus van het onderwerp is> 60%.
9. De levensverwachting van de proefpersoon is minimaal 3 maanden.
10. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (d.w.z. vrouwen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd of niet ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn geweest), en mannelijke proefpersonen met partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de gehele studeer periode.
11. Proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan het voorgeschreven behandelprotocol en evaluaties.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

1. Proefpersoon kreeg biologische therapie en/of chemotherapie die actief kan zijn tegen chronische lymfatische leukemie binnen de 4 weken voorafgaand aan Studiedag 1.
2. De patiënt zal naar verwachting binnen de komende 21 dagen steroïdetherapie nodig hebben.
3. Proefpersoon kreeg een experimentele (d.w.z. experimentele) therapie binnen de 4 weken voorafgaand aan Studiedag 1.

4. De klinische laboratoriumwaarden van de proefpersoon voldoen aan een van de volgende criteria binnen de 7 dagen voorafgaand aan onderzoeksdag 1:

   • Aantal bloedplaatjes < 25.000 cellen/mm3
   • Absoluut aantal neutrofielen < 500 cellen/mm3
   • Hemoglobine < 8,0 g/dL en met een auto-immuun hemolytische component voor de bloedarmoede van de proefpersoon
   • ASAT en/of ALAT > 2,5 x de bovengrens van normaal
   • Totaal bilirubine > 1,5 x de bovengrens van normaal
   • Serumcreatinine > 2 mg/dL
5. Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B en/of hepatitis C.
6. Proefpersoon heeft een klinisch relevante actieve infectie en/of een ernstige comorbide medische aandoening, zoals recent myocardinfarct, instabiele angina pectoris, moeilijk onder controle te krijgen congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, moeilijk onder controle te krijgen hartritmestoornissen, chronische obstructieve of chronische restrictieve longziekte, cirrose, inflammatoire darmziekte.
7. Proefpersoon onderging een grote operatie binnen de 4 weken voorafgaand aan studiedag 1.
8. De proefpersoon had een andere maligniteit binnen de 3 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, met uitzondering van adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, in situ borstkanker, in situ prostaatkanker of andere kanker waarvoor de proefpersoon minimaal 3 jaar ziektevrij geweest.
9. Indien vrouw, proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
10. De proefpersoon heeft een bijkomende ziekte of aandoening, inclusief laboratoriumafwijkingen, die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren of de proefpersoon een onaanvaardbaar risico zou kunnen opleveren.