Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti GCS-100 u subjektů s chronickou lymfocytární leukémií (PR-CS008)

14. června 2013 aktualizováno: La Jolla Pharmaceutical Company

Otevřená studie fáze 2 bezpečnosti a biologické aktivity GCS-100 u subjektů s chronickou lymfocytární leukémií

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost GCS-100 a biologickou aktivitu GCS-100 u subjektů s chronickou lymfocytární leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost GCS-100 a účinek GCS-100 na markery apoptózy u subjektů s chronickou lymfocytární leukémií. Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit účinek GCS-100 na počet leukocytů v periferní krvi u subjektů s chronickou lymfocytární leukémií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Cancer Centers of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Dayton Oncology & Hematology
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Yakima Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilé předměty musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Subjekt je schopen porozumět účelu a rizikům studie a je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Subjektem je muž nebo žena ve věku alespoň 18 let.
  3. Subjektu byla diagnostikována chronická lymfocytární leukémie.
  4. Subjekt má stádium II nebo vyšší, chronickou lymfocytární leukémii, která v současné době vyžaduje terapii kvůli závažnosti symptomů onemocnění a/nebo přítomnosti rostoucí anémie a/nebo rostoucí splenomegalie.
  5. Subjekt dostal 2 nebo méně předchozích terapií pro svou chronickou lymfocytární leukémii.
  6. Subjekt v současné době nevyžaduje krevní transfuze.
  7. Počet leukocytů v periferní krvi subjektu je > 10 000 buněk/mm3.
  8. Stav výkonu subjektu podle Karnofského je > 60 %.
  9. Předpokládaná délka života subjektu je minimálně 3 měsíce.
  10. Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které nebyly chirurgicky sterilizovány nebo nebyly po menopauze alespoň 1 rok) a muži s partnerkami ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelných metod antikoncepce po celou dobu období studia.
  11. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat předepsaný léčebný protokol a hodnocení.

Kritéria vyloučení:

Subjekty nebudou způsobilé k účasti ve studii, pokud splní kterékoli z následujících kritérií:

  1. Subjekt dostal biologickou terapii a/nebo chemoterapii, která může být aktivní proti chronické lymfocytární leukémii během 4 týdnů před 1. dnem studie.
  2. Předpokládá se, že subjekt bude potřebovat steroidní terapii během následujících 21 dnů.
  3. Subjekt dostal experimentální (tj. experimentální) terapii během 4 týdnů před 1. dnem studie.

  4. Klinické laboratorní hodnoty subjektu splňují kterékoli z následujících kritérií během 7 dnů před 1. dnem studie:

    • Počet krevních destiček < 25 000 buněk/mm3
    • Absolutní počet neutrofilů < 500 buněk/mm3
    • Hemoglobin < 8,0 g/dl a s autoimunitní hemolytickou složkou k anémii subjektu
    • AST a/nebo ALT > 2,5 násobek horní hranice normálu
    • Celkový bilirubin > 1,5 násobek horní hranice normálu
    • Sérový kreatinin > 2 mg/dl
  5. Subjekt má známou historii infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B a/nebo hepatitidou C.
  6. Subjekt má klinicky relevantní aktivní infekci a/nebo závažný komorbidní zdravotní stav, jako je nedávný infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, těžko kontrolovatelné městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, obtížně kontrolovatelné srdeční arytmie, chronická obstrukční nebo chronická restriktivní plicní nemoc, cirhóza, zánětlivé onemocnění střev.
  7. Subjekt měl velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před 1. dnem studie.
  8. Subjekt měl během 3 let před vstupem do studie jinou malignitu, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku, in situ rakoviny prsu, in situ rakoviny prostaty nebo jiné rakoviny, pro kterou subjekt trpí být bez onemocnění po dobu alespoň 3 let.
  9. Pokud je žena, subjekt je těhotný nebo kojí.
  10. Subjekt má průvodní onemocnění nebo stav, včetně laboratorních abnormalit, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat provádění studie nebo by mohly vystavit subjekt nepřijatelnému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GCS-100
GCS-100: 160 mg/m2 IV (do žíly) Dny studie 1-5 každého 21denního cyklu
Lék: GCS-100
GCS-100: 160 mg/m2 IV (do žíly) Dny studie 1-5 každého 21denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinek GCS-100 na markery apoptózy u subjektů s chronickou lymfocytární leukémií pomocí fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních hodnocení a hlášení nežádoucích účinků
Časové okno: Až 15 cyklů X 21 dní
Až 15 cyklů X 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinek GCS-100 na počet leukocytů v periferní krvi u subjektů s chronickou lymfocytární leukémií pomocí kompletního krevního obrazu, počtu leukocytů a cirkulujících buněk pro apoptózu
Časové okno: Šestá hodina po dávkování 1. dne a 4. a 8. den
Šestá hodina po dávkování 1. dne a 4. a 8. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

La Jolla Pharmaceutical Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Smith, MD, US Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR-CS008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GCS-100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit