Undersøgelse af sikkerheden ved GCS-100 hos personer med kronisk lymfatisk leukæmi (PR-CS008)

Inklusionskriterier:

Støtteberettigede emner skal opfylde alle følgende kriterier:

1. Forsøgspersonen er i stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
2. Forsøgspersonen er en mand eller en kvinde på mindst 18 år.
3. Personen er blevet diagnosticeret med kronisk lymfatisk leukæmi.
4. Personen har trin II eller højere, kronisk lymfatisk leukæmi, som i øjeblikket kræver behandling på grund af sværhedsgraden af ​​sygdomssymptomerne og/eller tilstedeværelsen af ​​tiltagende anæmi og/eller stigende splenomegali.
5. Forsøgspersonen har modtaget 2 eller færre tidligere behandlinger for hans/hendes kroniske lymfatiske leukæmi.
6. Forsøgspersonen har i øjeblikket ikke behov for blodtransfusioner.
7. Forsøgspersonens perifere blodleukocyttal er > 10.000 celler/mm3.
8. Emnets Karnofsky præstationsstatus er > 60 %.
9. Forsøgspersonens forventede levetid er mindst 3 måneder.
10. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (dvs. kvinder, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret eller ikke har været postmenopausale i mindst 1 år), og mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder gennem hele studieperiode.
11. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde den foreskrevne behandlingsprotokol og evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

Emner vil være ude af stand til at deltage i studiet, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

1. Forsøgspersonen modtog biologisk behandling og/eller kemoterapi, der kan være aktiv mod kronisk lymfatisk leukæmi inden for de 4 uger forud for undersøgelsesdag 1.
2. Forsøgspersonen forventes at have behov for steroidbehandling inden for de næste 21 dage.
3. Forsøgspersonen modtog en forsøgsbehandling (dvs. eksperimentel) inden for de 4 uger forud for undersøgelsesdag 1.

4. Forsøgspersonens kliniske laboratorieværdier opfylder et af følgende kriterier inden for de 7 dage forud for undersøgelsesdag 1:

   • Blodpladetal < 25.000 celler/mm3
   • Absolut neutrofiltal < 500 celler/mm3
   • Hæmoglobin < 8,0 g/dL og med en autoimmun hæmolytisk komponent til forsøgspersonens anæmi
   • AST og/eller ALT > 2,5 X den øvre grænse for normalen
   • Total bilirubin > 1,5 X den øvre normalgrænse
   • Serumkreatinin > 2 mg/dL
5. Personen har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV), hepatitis B og/eller hepatitis C-infektion.
6. Forsøgspersonen har en klinisk relevant aktiv infektion og/eller en alvorlig co-morbid medicinsk tilstand, såsom nyligt myokardieinfarkt, ustabil angina, svær at kontrollere kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret hypertension, svær at kontrollere hjertearytmier, kronisk obstruktiv eller kronisk restriktiv lungesygdom, skrumpelever, inflammatorisk tarmsygdom.
7. Forsøgspersonen gennemgik en større operation inden for de 4 uger forud for undersøgelsesdag 1.
8. Forsøgspersonen havde en anden malignitet inden for de 3 år forud for studiestart, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, in situ brystkræft, in situ prostatacancer eller anden cancer, for hvilken forsøgspersonen har været sygdomsfri i mindst 3 år.
9. Hvis kvinden er gravid eller ammer.
10. Forsøgspersonen har en samtidig sygdom eller tilstand, herunder laboratorieabnormaliteter, som efter investigatorens opfattelse kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller kunne sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko.