Studio sulla sicurezza di GCS-100 in soggetti con leucemia linfocitica cronica (PR-CS008)

Criterio di inclusione:

I soggetti idonei devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Il soggetto è in grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio ed è in grado di fornire il consenso informato scritto.
2. Il soggetto è maschio o femmina, di almeno 18 anni.
3. Al soggetto è stata diagnosticata la leucemia linfatica cronica.
4. - Il soggetto è affetto da leucemia linfocitica cronica di stadio II o superiore che attualmente richiede terapia a causa della gravità dei sintomi della malattia e/o della presenza di anemia in aumento e/o splenomegalia in aumento.
5. Il soggetto ha ricevuto 2 o meno terapie precedenti per la sua leucemia linfocitica cronica.
6. Il soggetto attualmente non necessita di trasfusioni di sangue.
7. La conta dei leucociti nel sangue periferico del soggetto è > 10.000 cellule/mm3.
8. Il Karnofsky performance status del soggetto è > 60%.
9. L'aspettativa di vita del soggetto è di almeno 3 mesi.
10. I soggetti di sesso femminile in età fertile (ovvero le donne che non sono state sterilizzate chirurgicamente o non sono in post-menopausa da almeno 1 anno) e i soggetti di sesso maschile con partner in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico durante l'intero periodo di studio.
11. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo di trattamento e le valutazioni prescritti.

Criteri di esclusione:

I soggetti non saranno idonei alla partecipazione allo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

1. Il soggetto ha ricevuto terapia biologica e/o chemioterapia che potrebbe essere attiva contro la leucemia linfocitica cronica nelle 4 settimane precedenti il ​​Giorno 1 dello studio.
2. Si prevede che il soggetto richieda una terapia steroidea entro i prossimi 21 giorni.
3. Il soggetto ha ricevuto una terapia sperimentale (cioè sperimentale) nelle 4 settimane precedenti il ​​Giorno 1 dello studio.

4. I valori clinici di laboratorio del soggetto soddisfano uno dei seguenti criteri nei 7 giorni precedenti il ​​Giorno 1 dello studio:

   • Conta piastrinica < 25.000 cellule/mm3
   • Conta assoluta dei neutrofili < 500 cellule/mm3
   • Emoglobina < 8,0 g/dL e con una componente emolitica autoimmune all'anemia del soggetto
   • AST e/o ALT > 2,5 volte il limite superiore del normale
   • Bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore della norma
   • Creatinina sierica > 2 mg/dL
5. Il soggetto ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B e/o epatite C.
6. Il soggetto ha un'infezione attiva clinicamente rilevante e/o una grave condizione medica in comorbilità, come infarto miocardico recente, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia difficile da controllare, ipertensione non controllata, aritmie cardiache difficili da controllare, broncopneumopatia cronica restrittiva, cirrosi, malattia infiammatoria intestinale.
7. Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante nelle 4 settimane precedenti il ​​Giorno 1 dello studio.
8. Il soggetto ha avuto un altro tumore maligno nei 3 anni precedenti l'ingresso nello studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma mammario in situ, carcinoma prostatico in situ o altro tumore per il quale il soggetto ha libero da malattia da almeno 3 anni.
9. Se femmina, il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento.
10. - Il soggetto ha una malattia o condizione concomitante, comprese anomalie di laboratorio, che secondo il parere dello sperimentatore potrebbe interferire con la conduzione dello studio o potrebbe esporre il soggetto a un rischio inaccettabile.