A GCS-100 biztonságosságának vizsgálata krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél (PR-CS008)

Bevételi kritériumok:

A jogosult tantárgyaknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:

1. Az alany képes megérteni a vizsgálat célját és kockázatait, és képes írásos tájékozott hozzájárulást adni.
2. Az alany férfi vagy nő, legalább 18 éves.
3. Az alanynál krónikus limfocitás leukémiát diagnosztizáltak.
4. Az alanynak II. vagy magasabb stádiumú, krónikus limfocitás leukémiája van, amely jelenleg kezelést igényel a betegség tüneteinek súlyossága és/vagy a növekvő vérszegénység és/vagy fokozódó lépmegnagyobbodás miatt.
5. Az alany 2 vagy kevesebb korábbi kezelést kapott krónikus limfocitás leukémiája miatt.
6. Az alany jelenleg nem igényel vérátömlesztést.
7. Az alany perifériás vérének leukocitaszáma > 10 000 sejt/mm3.
8. Az alany Karnofsky-teljesítmény-státusza > 60%.
9. Az alany várható élettartama legalább 3 hónap.
10. A fogamzóképes korú női alanyoknak (azaz olyan nőknek, akiket műtétileg nem sterilizáltak, vagy legalább 1 éve nem éltek menopauza után), valamint a fogamzóképes korú partnerrel rendelkező férfi alanyoknak bele kell állniuk az orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a teljes időszak alatt. tanulmányi időszak.
11. Az alany hajlandó és képes megfelelni az előírt kezelési protokollnak és értékeléseknek.

Kizárási kritériumok:

Az alanyok nem vehetnek részt a tanulmányban, ha megfelelnek az alábbi kritériumok valamelyikének:

1. Az alany olyan biológiai terápiában és/vagy kemoterápiában részesült, amely hatásos lehet a krónikus limfocitás leukémia ellen az 1. vizsgálati napot megelőző 4 héten belül.
2. Az alany várhatóan szteroid kezelést igényel a következő 21 napon belül.
3. Az alany vizsgálati (azaz kísérleti) terápiában részesült az 1. vizsgálati napot megelőző 4 héten belül.

4. Az alany klinikai laboratóriumi értékei megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének az 1. vizsgálati napot megelőző 7 napon belül:

   • Thrombocytaszám < 25 000 sejt/mm3
   • Abszolút neutrofilszám < 500 sejt/mm3
   • Hemoglobin < 8,0 g/dl és autoimmun hemolitikus komponenssel az alany vérszegénységéhez
   • AST és/vagy ALT > a normál érték felső határának 2,5-szerese
   • Az összbilirubin > 1,5-szerese a normál érték felső határának
   • Szérum kreatinin > 2 mg/dl
5. Az alany ismert kórtörténetében humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B és/vagy hepatitis C fertőzés szerepel.
6. Az alanynak klinikailag jelentős aktív fertőzése és/vagy súlyos társbetegsége van, mint például a közelmúltban átesett szívinfarktus, instabil angina, nehezen kontrollálható pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás, nehezen kontrollálható szívritmuszavar, krónikus obstruktív, ill. krónikus restrikciós tüdőbetegség, cirrhosis, gyulladásos bélbetegség.
7. Az alanynak az 1. vizsgálati napot megelőző 4 héten belül jelentős műtéten esett át.
8. Az alanynak a vizsgálatba való belépés előtti 3 éven belül más rosszindulatú daganata volt, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot, in situ emlőrákot, in situ prosztatarákot vagy más rákbetegséget, amelyre az alany legalább 3 évig betegségmentes volt.
9. Ha nő, az alany terhes vagy szoptat.
10. Az alanynak olyan kísérő betegsége vagy állapota van, beleértve a laboratóriumi eltéréseket is, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását, vagy elfogadhatatlan kockázatnak tehetik ki az alanyt.