慢性リンパ性白血病患者におけるGCS-100の安全性に関する研究 (PR-CS008)
2013年6月14日 更新者：La Jolla Pharmaceutical Company
慢性リンパ性白血病の被験者におけるGCS-100の安全性と生物学的活性に関する非盲検第2相試験
この研究の目的は、慢性リンパ性白血病の被験者におけるGCS-100の安全性とGCS-100の生物学的活性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、GCS-100 の安全性と、慢性リンパ性白血病患者のアポトーシスマーカーに対する GCS-100 の効果を評価することです。
この研究の第 2 の目的は、慢性リンパ性白血病患者の末梢血白血球数に対する GCS-100 の効果を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Cancer Centers of Florida
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
- Central Indiana Cancer Centers
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Ohio
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Kettering、Ohio、アメリカ、45409
- Dayton Oncology & Hematology
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Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Tyler Cancer Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center
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Yakima、Washington、アメリカ、98902
- Yakima Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
適格な被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。
- -被験者は研究の目的とリスクを理解することができ、書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
- 被験者は18歳以上の男性または女性です。
- 被験者は慢性リンパ性白血病と診断されています。
- -被験者はステージII以上の慢性リンパ性白血病を患っており、疾患の症状の重症度および/または貧血の増加および/または脾腫の増加により、現在治療が必要です。
- -被験者は、慢性リンパ性白血病に対して2回以下の以前の治療を受けています。
- 被験者は現在輸血を必要としません。
- -被験者の末梢血白血球数は> 10,000細胞/ mm3です。
- 被験者のカルノフスキーパフォーマンスステータスは> 60%です。
- 被験者の平均余命は少なくとも3ヶ月です。
- -出産の可能性のある女性被験者（つまり、外科的に不妊手術を受けていないか、少なくとも1年間閉経後でない女性）、および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、全体を通して医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります勉強期間。
- -被験者は、処方された治療プロトコルと評価を喜んで順守することができます。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究参加の資格がありません。
- -被験者は生物学的療法および/または化学療法を受けました 慢性リンパ球性白血病に対して有効である可能性があります 研究1日目の4週間前。
- 被験者は、今後21日以内にステロイド療法が必要になると予想されます。
- -被験者は、研究1日目の前の4週間以内に治験的（すなわち、実験的）治療を受けました。
-被験者の臨床検査値は、研究1日前の7日以内に次の基準のいずれかを満たしています。
- 血小板数 < 25,000 細胞/mm3
- 絶対好中球数 < 500 細胞/mm3
- -ヘモグロビンが8.0 g / dL未満で、対象の貧血に対する自己免疫性溶血成分を伴う
- AST および/または ALT > 2.5 X 正常上限
- 総ビリルビン > 1.5 X 正常上限
- 血清クレアチニン > 2mg/dL
- -被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、および/またはC型肝炎感染の既知の病歴を持っています。
- -被験者は、最近の心筋梗塞、不安定狭心症、制御が困難なうっ血性心不全、制御不能な高血圧、制御が困難な心不整脈、慢性閉塞性または慢性拘束性肺疾患、肝硬変、炎症性腸疾患。
- -被験者は、研究1日目の前の4週間以内に大手術を受けました。
- -被験者は、研究に参加する前の3年以内に別の悪性腫瘍を患っていましたが、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、 in situ 乳がん、 in situ 前立腺がん、または被験者が持っている他のがん少なくとも 3 年間無病である。
- 女性の場合、被験者は妊娠中または授乳中です。
- -被験者は、実験室の異常を含む付随する疾患または状態を持っており、治験責任医師の意見では、研究の実施を妨げる可能性があるか、または被験者を容認できないリスクにさらす可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GCS-100
GCS-100: 160 mg/m2 IV (静脈内) 研究 各 21 日サイクルの 1 ～ 5 日目
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GCS-100: 160 mg/m2 IV (静脈内) 研究 各 21 日サイクルの 1 ～ 5 日目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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慢性リンパ性白血病患者のアポトーシスマーカーに対するGCS-100の効果を、身体検査、バイタルサイン、ラボ評価、および有害事象報告を使用して評価する
時間枠：15サイクル×21日まで
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15サイクル×21日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全血球数、白血球数、およびアポトーシスの循環細胞を使用して、慢性リンパ性白血病の被験者の末梢血白血球数に対するGCS-100の効果を評価する
時間枠：1日目の投薬の6時間後、および4日目と8日目
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1日目の投薬の6時間後、および4日目と8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Smith, MD、US Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月14日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GCS-100の臨床試験
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Pirogov Russian National Research Medical UniversityMedtronic完了