Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerheten til GCS-100 hos personer med kronisk lymfatisk leukemi (PR-CS008)

14. juni 2013 oppdatert av: La Jolla Pharmaceutical Company

Open Label fase 2-studie av sikkerhet og biologisk aktivitet av GCS-100 hos personer med kronisk lymfatisk leukemi

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til GCS-100 og den biologiske aktiviteten til GCS-100 hos personer med kronisk lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til GCS-100, og effekten av GCS-100 på markører for apoptose hos personer med kronisk lymfatisk leukemi. Det sekundære målet med denne studien er å evaluere effekten av GCS-100 på perifert blod leukocytttelling hos personer med kronisk lymfatisk leukemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Cancer Centers of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45409
        • Dayton Oncology & Hematology
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • Yakima Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifiserte emner må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Forsøkspersonen er i stand til å forstå formålet med og risikoene ved studien og er i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  2. Personen er mann eller kvinne, i alderen minst 18 år.
  3. Personen har blitt diagnostisert med kronisk lymfatisk leukemi.
  4. Personen har stadium II eller høyere, kronisk lymfatisk leukemi som for tiden krever behandling på grunn av alvorlighetsgraden av sykdomssymptomene og/eller tilstedeværelsen av økende anemi og/eller økende splenomegali.
  5. Personen har mottatt 2 eller færre tidligere behandlinger for sin kroniske lymfatiske leukemi.
  6. Forsøkspersonen krever for øyeblikket ikke blodoverføring.
  7. Forsøkspersonens perifere blodleukocyttall er > 10 000 celler/mm3.
  8. Emnets Karnofsky-ytelsesstatus er > 60 %.
  9. Forsøkspersonens forventede levetid er minst 3 måneder.
  10. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (dvs. kvinner som ikke har blitt kirurgisk sterilisert eller ikke har vært postmenopausale på minst 1 år), og mannlige forsøkspersoner med partnere i fertil alder, må godta å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele Studieperiode.
  11. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde den foreskrevne behandlingsprotokollen og evalueringene.

Ekskluderingskriterier:

Emner vil ikke være kvalifisert for studiedeltakelse hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  1. Forsøkspersonen fikk biologisk terapi og/eller kjemoterapi som kan være aktiv mot kronisk lymfatisk leukemi innen 4 uker før studiedag 1.
  2. Pasienten forventes å trenge steroidbehandling innen de neste 21 dagene.
  3. Forsøkspersonen mottok en undersøkelsesbehandling (dvs. eksperimentell) innen 4 uker før studiedag 1.

  4. Forsøkspersonens kliniske laboratorieverdier oppfyller ett av følgende kriterier innen 7 dager før studiedag 1:

    • Blodplateantall < 25 000 celler/mm3
    • Absolutt nøytrofiltall < 500 celler/mm3
    • Hemoglobin < 8,0 g/dL og med en autoimmun hemolytisk komponent til forsøkspersonens anemi
    • AST og/eller ALAT > 2,5 X øvre normalgrense
    • Total bilirubin > 1,5 X øvre normalgrense
    • Serumkreatinin > 2 mg/dL
  5. Personen har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og/eller hepatitt C-infeksjon.
  6. Personen har en klinisk relevant aktiv infeksjon og/eller en alvorlig komorbid medisinsk tilstand, som nylig hjerteinfarkt, ustabil angina, vanskelig å kontrollere kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, vanskelig å kontrollere hjertearytmier, kronisk obstruktiv eller kronisk restriktiv lungesykdom, skrumplever, inflammatorisk tarmsykdom.
  7. Forsøkspersonen gjennomgikk en større operasjon innen 4 uker før studiedag 1.
  8. Forsøkspersonen hadde en annen malignitet i løpet av de 3 årene før studiestart, med unntak av adekvat behandlet hudkreft i basalceller eller plateepitel, in situ livmorhalskreft, in situ brystkreft, in situ prostatakreft eller annen kreft som forsøkspersonen har hatt for. vært sykdomsfri i minst 3 år.
  9. Hvis kvinnen er gravid eller ammer.
  10. Forsøkspersonen har en samtidig sykdom eller tilstand, inkludert laboratorieavvik, som etter etterforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen av studien eller kunne sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GCS-100
GCS-100: 160 mg/m2 IV (i venen) Studiedager 1-5 i hver 21-dagers syklus
Legemiddel: GCS-100
GCS-100: 160 mg/m2 IV (i venen) Studiedager 1-5 i hver 21-dagers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av GCS-100 på markører for apoptose hos personer med kronisk lymfatisk leukemi ved bruk av fysiske undersøkelser, vitale tegn, laboratorievurderinger og rapportering av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 15 sykluser X 21 dager
Opptil 15 sykluser X 21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av GCS-100 på perifert blod leukocytttelling hos personer med kronisk lymfatisk leukemi ved bruk av fullstendig blodtelling, leukocytttelling og sirkulerende celler for apoptose
Tidsramme: Time 6 etter dag 1 dosering, og dag 4 og 8
Time 6 etter dag 1 dosering, og dag 4 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

La Jolla Pharmaceutical Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Smith, MD, US Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR-CS008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniske studier på GCS-100

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere