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RKI983 滴眼液在原发性开角型青光眼和高眼压症患者中的耐受性、安全性和有效性

2007年12月19日更新者：Novartis

一项多中心、随机、安慰剂对照、拉坦前列素对照、平行组研究，以评估原发性开角型青光眼或高眼压患者一周内每天两次服用 RKI983 滴眼液的耐受性、安全性和有效性

本研究将评估 RKI983 滴眼液的耐受性和安全性，并探讨该化合物对高眼压症受试者眼内压的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：RKI983

研究类型

介入性

注册

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Artesia、California、美国
- New York
  - Rochester、New York、美国
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国
  - Durham、North Carolina、美国
- Texas
  - Houston、Texas、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

男性和女性，年龄≥18 岁，患有原发性开角型青光眼和高眼压症
女性必须绝经后或手术绝育

排除标准：

其他类型的青光眼
眼压降低手术
禁止使用研究药物的眼部疾病或医疗问题的病史或当前情况

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
不良事件和严重不良事件的发生率，以及 7 天治疗期间眼科评估、实验室值、心电图和生命体征的变化。

次要结果测量

结果测量
从基线到第 7 天的高眼压变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis

调查人员

学习椅：Novartis、Independent Central IRB

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月10日

首次发布 (估计)

2007年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年12月19日

最后验证

2007年12月1日