Переносимость, безопасность и эффективность глазных капель RKI983 у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой и глазной гипертензией
19 декабря 2007 г. обновлено: Novartis
Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, контролируемое латанопростом, параллельное групповое исследование для оценки переносимости, безопасности и эффективности офтальмологического раствора RKI983, назначаемого два раза в день в течение одной недели пациентам с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией
В этом исследовании оценивают переносимость и безопасность офтальмологического раствора RKI983 и изучают влияние соединения на внутриглазное давление у субъектов с глазной гипертензией.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
90
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Artesia, California, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет с первичной открытоугольной глаукомой и офтальмогипертензией
- Женщины должны быть постменопаузальными или хирургически стерильными.
Критерий исключения:
- Другие виды глаукомы
- Операции по снижению глазного давления
- История или текущие заболевания глаз или медицинские проблемы, которые запрещают использование исследуемого препарата.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, а также изменения офтальмологических показателей, лабораторных показателей, ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности в течение 7 дней лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изменение глазной гипертензии от исходного уровня до 7-го дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Novartis, Independent Central IRB
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 декабря 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2007 г.
Последняя проверка
1 декабря 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRKI983A2101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .