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Tolérabilité, innocuité et efficacité des gouttes ophtalmiques RKI983 chez les sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert et d'hypertension oculaire

19 décembre 2007 mis à jour par: Novartis

Une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, contrôlée par latanoprost et en groupes parallèles pour évaluer la tolérance, l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique RKI983 administrée deux fois par jour pendant une semaine chez des patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

Cette étude évaluera la tolérabilité et l'innocuité de la solution ophtalmique RKI983 et explorera l'effet du composé sur la pression intraoculaire chez les sujets souffrant d'hypertension oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

90

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Artesia, California, États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
      • Durham, North Carolina, États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, ≥ 18 ans, atteints de glaucome primitif à angle ouvert et d'hypertension oculaire
  • Les femmes doivent être post-ménopausées ou chirurgicalement stériles

Critère d'exclusion:

  • Autres types de glaucome
  • Chirurgies de réduction de la pression oculaire
  • Antécédents ou affections oculaires actuelles ou problèmes médicaux qui interdiraient l'utilisation d'un médicament expérimental

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux d'événements indésirables et d'événements indésirables graves, ainsi que modifications des évaluations ophtalmiques, des valeurs de laboratoire, des ECG et des signes vitaux sur une période de traitement de 7 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Modification de l'hypertension oculaire entre le départ et le jour 7.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Novartis, Independent Central IRB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2007

Première publication (Estimation)

13 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 décembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2007

Dernière vérification

1 décembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRKI983A2101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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