Verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van RKI983-oogdruppels bij proefpersonen met primair openhoekglaucoom en oculaire hypertensie
19 december 2007 bijgewerkt door: Novartis
Een multicenter, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, latanoprost-gecontroleerde, parallelle groepsstudie om de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van RKI983-oogheelkundige oplossing die tweemaal daags gedurende een week wordt gegeven bij patiënten met primair openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie
Deze studie zal de verdraagbaarheid en veiligheid van de oogheelkundige RKI983-oplossing evalueren en het effect van de verbinding op de intraoculaire druk onderzoeken bij proefpersonen met oculaire hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
90
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Artesia, California, Verenigde Staten
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, ≥18 jaar, met primair openkamerhoekglaucoom en oculaire hypertensie
- Vrouwtjes moeten postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn
Uitsluitingscriteria:
- Andere soorten glaucoom
- Oogdrukverlagende operaties
- Een voorgeschiedenis van of huidige oogaandoeningen of medische problemen die het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel zouden verbieden
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Percentages van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, evenals veranderingen in oogheelkundige evaluaties, laboratoriumwaarden, ECG's en vitale functies gedurende een behandelingsperiode van 7 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Verandering in oculaire hypertensie van baseline tot dag 7.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Novartis, Independent Central IRB
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 december 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2007
Laatst geverifieerd
1 december 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRKI983A2101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .