Tollerabilità, sicurezza ed efficacia del collirio RKI983 in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto e ipertensione oculare
19 dicembre 2007 aggiornato da: Novartis
Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, controllato con latanoprost, a gruppi paralleli per valutare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica RKI983 somministrata due volte al giorno per una settimana in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare
Questo studio valuterà la tollerabilità e la sicurezza della soluzione oftalmica RKI983 ed esplorerà l'effetto del composto sulla pressione intraoculare in soggetti con ipertensione oculare.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
90
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Artesia, California, Stati Uniti
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
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Durham, North Carolina, Stati Uniti
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, ≥18 anni di età, con glaucoma primario ad angolo aperto e ipertensione oculare
- Le femmine devono essere in post-menopausa o chirurgicamente sterili
Criteri di esclusione:
- Altri tipi di glaucoma
- Interventi chirurgici per abbassare la pressione oculare
- Una storia o condizioni oculari attuali o problemi medici che vieterebbero l'uso di un farmaco sperimentale
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tassi di eventi avversi ed eventi avversi gravi, nonché cambiamenti nelle valutazioni oftalmiche, valori di laboratorio, ECG e segni vitali per un periodo di trattamento di 7 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Variazione dell'ipertensione oculare dal basale al giorno 7.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Novartis, Independent Central IRB
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
13 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 dicembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2007
Ultimo verificato
1 dicembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRKI983A2101
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