Az RKI983 szemcseppek tolerálhatósága, biztonságossága és hatékonysága elsődleges nyitott zugú glaukómában és okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél
2007. december 19. frissítette: Novartis
Multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos, latanoproszt-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az RKI983 szemészeti oldat tolerálhatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére, egy héten keresztül naponta kétszer primer nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány értékeli az RKI983 szemészeti oldat tolerálhatóságát és biztonságosságát, és feltárja a vegyület intraokuláris nyomásra gyakorolt hatását okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
90
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Artesia, California, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, ≥18 éves, elsődleges nyitott zugú glaukómában és okuláris hipertóniában
- A nőknek posztmenopauzálisnak vagy műtétileg sterilnek kell lenniük
Kizárási kritériumok:
- A glaukóma egyéb típusai
- Szemnyomáscsökkentő műtétek
- A kórelőzményben vagy a jelenlegi szembetegségben vagy egészségügyi problémákban, amelyek tiltják a vizsgált gyógyszer alkalmazását
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események aránya, valamint a szemészeti értékelések, laboratóriumi értékek, EKG-k és életjelek változásai 7 napos kezelés alatt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az okuláris hipertónia változása a kiindulási állapotról a 7. napra.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Novartis, Independent Central IRB
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 10.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2007. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRKI983A2101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia
-
Selcuk UniversityBefejezveVestibularis nystagmus | Pozíciós szédülés | Reflexek, Vestibo-OcularPulyka