Snášenlivost, bezpečnost a účinnost očních kapek RKI983 u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem a oční hypertenzí
19. prosince 2007 aktualizováno: Novartis
Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, latanoprostem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení snášenlivosti, bezpečnosti a účinnosti očního roztoku RKI983 podávaného dvakrát denně během jednoho týdne pacientům s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
Tato studie vyhodnotí snášenlivost a bezpečnost očního roztoku RKI983 a prozkoumá účinek sloučeniny na nitrooční tlak u subjektů s oční hypertenzí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
90
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Artesia, California, Spojené státy
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, ≥18 let, s primárním glaukomem s otevřeným úhlem a oční hypertenzí
- Ženy musí být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní
Kritéria vyloučení:
- Jiné typy glaukomu
- Operace snížení očního tlaku
- Anamnéza nebo aktuální oční onemocnění nebo zdravotní problémy, které by zakazovaly použití zkoušeného léku
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Míra nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, stejně jako změny v očních vyšetřeních, laboratorních hodnotách, EKG a vitálních funkcích během 7 dnů léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna oční hypertenze od výchozího stavu do dne 7.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Novartis, Independent Central IRB
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. prosince 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2007
Naposledy ověřeno
1. prosince 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRKI983A2101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .