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Tolerabilidade, Segurança e Eficácia do Colírio RKI983 em Indivíduos com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto e Hipertensão Ocular

19 de dezembro de 2007 atualizado por: Novartis

Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, controlado por latanoprost, de grupo paralelo para avaliar a tolerabilidade, segurança e eficácia da solução oftálmica RKI983 administrada duas vezes ao dia durante uma semana em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular

Este estudo avaliará a tolerabilidade e segurança da solução oftálmica RKI983 e explorará o efeito do composto na pressão intraocular em indivíduos com hipertensão ocular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

90

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Artesia, California, Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, ≥18 anos de idade, com glaucoma primário de ângulo aberto e hipertensão ocular
  • As mulheres devem estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis

Critério de exclusão:

  • Outros tipos de glaucoma
  • Cirurgias para baixar a pressão ocular
  • Um histórico ou condições oculares atuais ou problemas médicos que proibiriam o uso de um medicamento experimental

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxas de eventos adversos e eventos adversos graves, bem como alterações nas avaliações oftalmológicas, valores laboratoriais, ECGs e sinais vitais durante o período de 7 dias de tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Mudança na hipertensão ocular desde a linha de base até o dia 7.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Novartis, Independent Central IRB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de dezembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2007

Última verificação

1 de dezembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRKI983A2101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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