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Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von RKI983-Augentropfen bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom und Augenhypertonie

19. Dezember 2007 aktualisiert von: Novartis

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, Latanoprost-kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der Augenlösung RKI983, die zweimal täglich über eine Woche bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie verabreicht wird

In dieser Studie werden die Verträglichkeit und Sicherheit der Augenlösung RKI983 bewertet und die Wirkung der Verbindung auf den Augeninnendruck bei Patienten mit Augenhypertonie untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, ≥ 18 Jahre, mit primärem Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertonie
  • Frauen müssen postmenopausal oder chirurgisch steril sein

Ausschlusskriterien:

  • Andere Arten von Glaukom
  • Augendrucksenkende Operationen
  • Eine Vorgeschichte oder aktuelle Augenerkrankungen oder medizinische Probleme, die die Verwendung eines Prüfpräparats verbieten würden

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse sowie Veränderungen der ophthalmologischen Untersuchungen, Laborwerte, EKGs und Vitalfunktionen über einen Zeitraum von 7 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der Augenhypertonie vom Ausgangswert bis zum 7. Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Ermittler

  • Studienstuhl: Novartis, Independent Central IRB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRKI983A2101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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