Tolerancja, bezpieczeństwo i skuteczność kropli do oczu RKI983 u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta i nadciśnieniem ocznym
19 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Novartis
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo i latanoprostem badanie w grupach równoległych oceniające tolerancję, bezpieczeństwo i skuteczność roztworu do oczu RKI983 podawanego dwa razy dziennie przez jeden tydzień u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym
Badanie to oceni tolerancję i bezpieczeństwo roztworu oftalmicznego RKI983 i zbada wpływ związku na ciśnienie wewnątrzgałkowe u pacjentów z nadciśnieniem ocznym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
90
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Artesia, California, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat z jaskrą pierwotną otwartego kąta i nadciśnieniem ocznym
- Kobiety muszą być po menopauzie lub chirurgicznie bezpłodne
Kryteria wyłączenia:
- Inne rodzaje jaskry
- Operacje obniżające ciśnienie w oku
- Historia lub obecne choroby oczu lub problemy medyczne, które uniemożliwiałyby stosowanie badanego leku
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, a także zmiany w ocenie okulistycznej, wartościach laboratoryjnych, EKG i parametrach życiowych w okresie 7 dni leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiana nadciśnienia ocznego od wartości początkowej do dnia 7.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Novartis, Independent Central IRB
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 sierpnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 grudnia 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2007
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRKI983A2101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .