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Tolerabilidad, seguridad y eficacia de las gotas para ojos RKI983 en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto e hipertensión ocular

19 de diciembre de 2007 actualizado por: Novartis

Estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, controlado con latanoprost, de grupos paralelos para evaluar la tolerabilidad, seguridad y eficacia de la solución oftálmica RKI983 administrada dos veces al día durante una semana en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular

Este estudio evaluará la tolerabilidad y seguridad de la solución oftálmica RKI983 y explorará el efecto del compuesto sobre la presión intraocular en sujetos con hipertensión ocular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

90

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Artesia, California, Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, ≥18 años de edad, con glaucoma primario de ángulo abierto e hipertensión ocular
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente.

Criterio de exclusión:

  • Otros tipos de glaucoma
  • Cirugías para bajar la presión ocular
  • Antecedentes o condiciones oculares actuales o problemas médicos que prohibirían el uso de un fármaco en investigación.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasas de eventos adversos y eventos adversos graves, así como cambios en las evaluaciones oftálmicas, valores de laboratorio, ECG y signos vitales durante un período de tratamiento de 7 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambio en la hipertensión ocular desde el inicio hasta el día 7.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Investigadores

  • Silla de estudio: Novartis, Independent Central IRB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de diciembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2007

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRKI983A2101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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