CAT-8015 免疫毒素在晚期 NHL 患者中的安全性研究 (NHL)

纳入标准：

疾病特征：

• 确诊为 B 细胞非霍奇金淋巴瘤
• 可测量的疾病

• 符合以下标准的 CD22 阳性恶性肿瘤的证据，

  • > 30% 来自疾病部位的恶性细胞 CD22+ 通过 FACS 分析，或者，
  • > 15% 来自疾病部位的恶性细胞必须通过免疫组织化学与抗 CD22 反应
• 患有 CD22+ B 细胞非霍奇金淋巴瘤惰性亚型的患者，包括但不限于套细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤和 Waldenström 巨球蛋白血症，如果处于 III-IV 期，则符合条件。
• 患者必须至少有两个或更多的先前标准化学疗法和/或生物疗法（例如 利妥昔单抗）。 患有进行性套细胞淋巴瘤的患者如果之前的一种标准治疗方案失败，则可能符合条件。

患者特征

绩效状态

• 心电图 0-2

预期寿命

• 由主要研究者评估的预期寿命少于 6 个月

其他

• 符合资格标准且无病生存期少于 5 年的其他癌症患者将根据具体情况考虑
• 必须能够理解并签署知情同意书
• 女性和男性患者必须同意在研究期间使用经批准的避孕方法

排除标准：

• 骨髓移植史
• 有记录的和持续的中枢神经系统受累及其恶性疾病（中枢神经系统受累史不是排除标准）
• 怀孕或哺乳期女性
• 血浆中含有显着水平的 CAT-8015 抗体（通过 ELISA 测量）或抗体中和 CAT-8015 与 CD22 结合（通过竞争 ELISA 测量）的患者。
• HIV 阳性血清学（由于严重感染的风险增加以及 CAT-8015 与抗逆转录病毒药物的未知相互作用）
• 乙型肝炎表面抗原阳性
• 不受控制的、有症状的并发疾病，包括但不限于：需要全身性抗生素的感染、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、精神疾病或会限制遵守研究要求的社交情况

肝功能：血清转氨酶（ALT 或 AST）或胆红素

• ≥ 2 级，除非胆红素是由吉尔伯特病引起的

肾功能：根据 Cockroft-Gault 公式估算的血清肌酐清除率 ≤ 60mL/min

血液学功能：

• ANC < 1000/cmm，或血小板计数 <50,000/cmm，如果这些血细胞减少未被研究者判断为由潜在疾病引起（即 抗肿瘤治疗可能是可逆的）。
• 根据骨髓研究的结果，如果是由于疾病引起的，患者不会因为 ≥ 3 级全血细胞减少症或促红细胞生成素依赖而被排除在外
• 除非由于抗凝治疗，否则基线凝血病 > 3 级。

肺功能：

• 患者 < 预测用力呼气量 (FEV1) 的 50% 或预测一氧化碳弥散量 (DLCO) < 50%，校正血红蛋白浓度和肺泡容积。 注意：没有肺部疾病病史的患者不需要进行 PFT。 FEV1 将在支气管扩张剂治疗后进行评估。

最近的先前治疗：

• 细胞毒性化学疗法、皮质类固醇（稳定剂量的泼尼松除外）、全身电子束放射疗法、激素、生物或其他标准疗法或恶性肿瘤的任何研究疗法，持续 3 周才能进入试验
• 少于或等于 < 3 个月之前的单克隆抗体治疗（即 利妥昔单抗）
• 如果接受治疗的骨髓体积小于 10%，并且患者在放射端口外有可测量的疾病，则在进入研究前 3 周内正在接受或已经接受放射治疗的患者将不会被排除在外
• 先前使用过假单胞菌-外毒素免疫毒素 (PE) 的任何病史。