질병이 진행된 NHL 환자에서 CAT-8015 Immunoxin의 안전성 연구 (NHL)
2007년 8월 10일 업데이트: Cambridge Antibody Technology
재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종(NHL) 환자에서 CAT-8015의 1상, 다기관, 용량 증량 연구
근거: CAT-8015 면역독소는 종양 세포에 결합하여 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 이것은 화학 요법, 수술 또는 방사선 요법에 반응하지 않는 비호지킨 림프종(NHL)에 효과적인 치료법일 수 있습니다.
목적: 비호지킨 림프종이 있고 치료에 반응하지 않는 환자 치료에서 CAT-8015 면역독소의 최대 허용 용량을 결정하기 위한 1상 용량 증량 연구.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- 모병
- Tower Hematology Oncology Medical Group
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- Warren Grant Megnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
-
-
-
-
-
Lodz, 폴란드
- 아직 모집하지 않음
- Klinika Hamtologii Uniwersytetu Medycznego (Medical University of Lodz)
-
연락하다:
- Krzysztof Jamroziak, MD
- 전화번호: (48) 42 689-5191
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
질병 특성:
- B세포 비호지킨 림프종 진단 확정
- 측정 가능한 질병
하기 기준에 의한 CD22-양성 악성 종양의 증거,
- FACS 분석에 의한 질병 부위 CD22+의 악성 세포 > 30%, 또는,
- 질병 부위의 악성 세포의 > 15%는 면역조직화학에 의해 항-CD22와 반응해야 합니다.
- 맨틀 세포 림프종, 여포성 림프종 및 발덴스트룀 마크로글로불린혈증을 포함하되 이에 국한되지 않는 CD22+ B 세포 비호지킨 림프종의 나태한 하위 유형을 가진 환자는 III-IV기인 경우 적합합니다.
- 환자는 이전의 표준 화학 요법 및/또는 생물학적 요법(예: 리툭산). 진행성 맨틀 세포 림프종 환자는 이전의 표준 치료 요법 중 하나에 실패한 경우 자격이 있을 수 있습니다.
환자 특성
실적현황
- ECOG 0-2
기대 수명
- 주임 연구원이 평가한 기대 수명이 6개월 미만
다른
- 적격 기준을 충족하고 무병 생존 기간이 5년 미만인 다른 암 환자는 사례별로 고려됩니다.
- 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 여성 및 남성 환자는 연구 기간 동안 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 골수 이식의 역사
- 악성 질환에 대한 문서화되고 진행 중인 중추신경계 침범(CNS 침범 이력은 배제 기준이 아님)
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 혈장에 ELISA로 측정했을 때 상당한 수준의 CAT-8015에 대한 항체 또는 경쟁 ELISA로 측정했을 때 CD22에 대한 CAT-8015의 결합을 중화시키는 항체가 포함된 환자.
- HIV 양성 혈청 검사(심각한 감염 위험 증가 및 CAT-8015와 항레트로바이러스 약물의 알려지지 않은 상호 작용으로 인해)
- B형 간염 표면 항원 양성
- 전신 항생제를 필요로 하는 감염, 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 정신 질환 또는 연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 증상이 있는 병발성 질병
간 기능: 혈청 트랜스아미나제(ALT 또는 AST) 또는 빌리루빈
- ≥ 2등급, 빌리루빈이 길버트병으로 인한 것이 아닌 경우
신장 기능: Cockroft-Gault 공식으로 추정한 혈청 크레아티닌 청소율 ≤ 60mL/min
혈액학적 기능:
- ANC < 1000/cmm 또는 혈소판 수 < 50,000/cmm, 이러한 혈구감소증이 기저 질환(즉, 잠재적으로 항신생물 요법으로 가역적).
- 환자는 골수 연구 결과에 따라 질병으로 인한 경우 범혈구감소증 ≥ 3등급 또는 에리스로포이에틴 의존성으로 인해 제외되지 않습니다.
- 기준선 응고병증 > 항응고제 요법으로 인한 것이 아닌 경우 3등급.
폐 기능:
- 예상 강제 호기량(FEV1)의 < 50% 또는 예측된 일산화탄소 확산 용량(DLCO)의 < 50%인 환자, 헤모글로빈 농도 및 폐포 부피에 대해 보정됨. 참고: 이전에 폐 질환 병력이 없는 환자는 PFT가 필요하지 않습니다. FEV1은 기관지 확장제 치료 후 평가됩니다.
최근 이전 치료:
- 세포독성 화학요법, 코르티코스테로이드(안정된 용량의 프레드니손 제외), 전신 전자빔 방사선 요법, 호르몬, 생물학적 또는 기타 표준 또는 시험 시작 전 3주 동안의 악성 종양에 대한 조사적 요법
- 단클론항체 치료 전 3개월 이하(즉, 리툭시맙)
- 연구 시작 전 3주 이내에 방사선 요법을 받고 있거나 받은 적이 있는 환자는 치료된 골수의 부피가 10% 미만이고 환자가 방사선 포트 외부에서 측정 가능한 질병을 가지고 있는 경우 제외되지 않습니다.
- 이전 슈도모나스-외독소 면역독소(PE) 투여 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
환자에게 안전하게 투여할 수 있는 최대 용량을 추정합니다. CAT-8015의 독성 프로필을 특성화합니다. CAT-8015의 임상 약리학 연구; 항종양 활성이 있는 경우 관찰하십시오.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
항체를 유도하는 CAT-8015의 면역원성 가능성을 평가하기 위해; 치료 또는 독성 반응을 예측하기 위한 바이오마커의 가능성을 조사합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2007년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAT-8015-1003
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
면역 독소 요법에 대한 임상 시험
-
Johns Hopkins University아직 모집하지 않음
-
Baskent University아직 모집하지 않음경요도 절제술(TUR) 증후군
-
Foundation University Islamabad모병
-
Philadelphia University, Jordan모병뇌성마비(CP) | 웅크린 걸음걸이 | 근육 약화 | 인내심 있는 | Diaplegia | 전방 골반 경사요르단