進行疾患を伴う NHL 患者における CAT-8015 Immunoxin の安全性試験 (NHL)
2007年8月10日 更新者：Cambridge Antibody Technology
再発または難治性の非ホジキンリンパ腫 (NHL) 患者における CAT-8015 の第 1 相多施設用量漸増試験
理論的根拠: CAT-8015 免疫毒素は、正常な細胞を傷つけることなく腫瘍細胞に結合し、それらを殺すことができます。 これは、化学療法、手術、または放射線療法に反応しなかった非ホジキンリンパ腫 (NHL) の有効な治療法となる可能性があります。
目的: 非ホジキンリンパ腫を有し、治療に反応しない患者の治療における CAT-8015 免疫毒素の最大耐量を決定するための第 1 相用量漸増研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- 募集
- Tower Hematology Oncology Medical Group
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- Warren Grant Megnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
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Lodz、ポーランド
- まだ募集していません
- Klinika Hamtologii Uniwersytetu Medycznego (Medical University of Lodz)
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コンタクト：
- Krzysztof Jamroziak, MD
- 電話番号：(48) 42 689-5191
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
疾患の特徴:
- -B細胞非ホジキンリンパ腫の確定診断
- 測定可能な疾患
-次の基準によるCD22陽性の悪性腫瘍の証拠、
- > FACS分析による疾患部位CD22+からの悪性細胞の30%以上、または、
- > 疾患部位からの悪性細胞の 15% は、免疫組織化学によって抗 CD22 と反応する必要があります
- マントル細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症を含むがこれらに限定されない CD22+ B 細胞非ホジキンリンパ腫の無痛性サブタイプの患者は、ステージ III-IV の場合に適格です。
- -患者は、以前の標準的な化学療法および/または生物学的療法（例： リツキサン）。 進行性マントル細胞リンパ腫の患者は、以前の標準治療レジメンの 1 つに失敗した場合に適格となる可能性があります。
患者の特徴
業績状況
- ECOG 0-2
平均寿命
- -主任研究者によって評価された6か月未満の平均余命
他の
- -適格基準を満たし、無病生存期間が5年未満の他の癌患者は、ケースバイケースで考慮されます
- -インフォームドコンセントを理解し、署名できる必要があります
- -女性および男性の患者は、研究中に承認された避妊方法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- 骨髄移植の歴史
- -記録された進行中の中枢神経系の悪性疾患への関与（CNS関与の病歴は除外基準ではありません）
- 妊娠中または授乳中の女性
- ELISAで測定して有意なレベルのCAT-8015に対する抗体、または競合ELISAで測定してCD22へのCAT-8015の結合を中和する抗体のいずれかが血漿に含まれている患者。
- HIV 陽性の血清学 (重度の感染のリスクの増加と、CAT-8015 と抗レトロウイルス薬との未知の相互作用による)
- B型肝炎表面抗原陽性
- -制御されていない、症候性、併発性疾患を含むがこれらに限定されない：全身性抗生物質を必要とする感染症、うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、精神疾患、または研究要件の遵守を制限する社会的状況
肝機能：血清トランスアミナーゼ（ALTまたはASTのいずれか）またはビリルビン
- ビリルビンがギルバート病によるものでない限り、グレード2以上
-腎機能：Cockroft-Gault式で推定される血清クレアチニンクリアランス≤60mL / min
血液機能:
- ANC < 1000/cmm、または血小板数 <50,000/cmm、これらの血球減少が研究者によって基礎疾患によるものであると判断されない場合 (すなわち、 抗腫瘍療法で回復する可能性があります）。
- -骨髄研究の結果に基づいて、グレード3以上の汎血球減少症、またはエリスロポエチン依存症が原因である場合、患者は除外されません。
- 抗凝固療法による場合を除き、ベースラインの凝固障害>グレード3。
肺機能:
- 予測強制呼気量（FEV1）の 50% 未満、または一酸化炭素の予測拡散容量（DLCO）の 50% 未満の患者。ヘモグロビン濃度と肺胞容積で補正。 注: 肺疾患の既往がない患者は、PFT を受ける必要はありません。 FEV1 は、気管支拡張薬治療後に評価されます。
最近の前治療：
- -細胞毒性化学療法、コルチコステロイド（安定した用量のプレドニゾンを除く）、全身電子線放射線療法、ホルモン、生物学的またはその他の標準または悪性腫瘍の治験に参加する前の3週間の治療
- モノクローナル抗体療法の前3か月以内（すなわち、 リツキシマブ）
- 放射線療法を受けている、または受けていた患者 研究に参加する前に3週間未満 治療された骨髄の量が10％未満であり、患者が放射線ポートの外側に測定可能な疾患を持っている場合、除外されません
- -以前のシュードモナス-外毒素免疫毒素（PE）投与の履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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患者に安全に投与できる最大用量を推定します。 CAT-8015 の毒性プロファイルを特徴付けます。 CAT-8015 の臨床薬理学を研究します。もしあれば、抗腫瘍活性を観察します。
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二次結果の測定
結果測定 |
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抗体を誘導する CAT-8015 の免疫原性を評価する。治療反応または毒性反応を予測するバイオマーカーの可能性を調査すること。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年8月10日
最終確認日
2007年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
免疫毒素療法の臨床試験
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
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