评估晚期实体瘤或淋巴瘤患者静脉注射 EZN-2208 的安全性和耐受性的 I 期研究 (EZN-2208-02)
2010年4月1日 更新者：Enzon Pharmaceuticals, Inc.
I 期、多中心、开放标签、剂量递增研究评估静脉注射 EZN-2208 PEG-SN38 的安全性和耐受性）在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中每周给药 3 周，周期为 4 周（EZN-2208 -02)
这项临床研究的目的是找到可以给予晚期癌症或淋巴瘤患者的最高耐受剂量 EZN-2208。 还将研究研究药物的安全性及其对疾病的影响。
Enzon 还将对 EZN-2208 进行药代动力学（PK）测试。 PK 测试测量不同时间点药物在体内的含量。
研究概览
研究类型
介入性
注册
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学确诊的晚期和/或转移性实体瘤或标准疗法难治性淋巴瘤
- 可测量或可评估的疾病
- ECOG 表现评分为 0 到 2
排除标准：
- 并发严重疾病
- 已知、临床怀疑或有中枢神经系统 (CNS) 肿瘤受累史
- 活动性腹泻
- 已知的凝血病史
- 需要细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 酶诱导药物的患者
- 需要酮康唑或其他 CYP3A4 酶强抑制剂
- 在计划给予 EZN-2208 之前的 4 周内（对于先前用丝裂霉素 C 或亚硝基脲治疗的 6 周内）先前用于治疗癌症的化疗、免疫疗法、研究药物或其他疗法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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确定 i.v. 的 MTD EZN-2208 在 4 周的周期中每周给药 3 周，并推荐 2 期静脉注射剂量。 EZN-2208
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 EZN-2208 的安全性和耐受性，评估 EZN-2208、SN38 和 SN38G 的药代动力学 PK 概况。
大体时间：1.5年
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1.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amita Patnaik, M.D.、South Texas Accelerated Research Therapeutics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月23日
首次发布 (估计)
2007年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年4月1日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
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