Fase I, estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do EZN-2208 intravenoso em pacientes com tumores sólidos avançados ou linfoma (EZN-2208-02)
1 de abril de 2010 atualizado por: Enzon Pharmaceuticals, Inc.
Estudo Fase I, Multicêntrico, Aberto, de Escalonamento de Dose Avaliando a Segurança e a Tolerabilidade do EZN-2208 PEG-SN38 intravenoso) administrado semanalmente por 3 semanas em ciclos de 4 semanas em pacientes com tumores sólidos avançados ou linfoma (EZN-2208 -02)
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é encontrar a dose tolerável mais alta de EZN-2208 que pode ser administrada a pacientes com câncer avançado ou linfoma. A segurança do medicamento do estudo e seu efeito sobre a doença também serão estudados.
A Enzon também realizará testes farmacocinéticos (PK) do EZN-2208. O teste PK mede a quantidade de uma droga no corpo em diferentes pontos de tempo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de tumor sólido avançado e/ou metastático ou linfoma refratário à terapia padrão
- Doença mensurável ou avaliável
- Pontuação de 0 a 2 na escala de desempenho ECOG
Critério de exclusão:
- Doença médica grave concomitante
- Conhecido, clinicamente suspeito ou histórico de envolvimento tumoral do sistema nervoso central (SNC)
- Diarréia ativa
- História conhecida de distúrbio de coagulação
- Pacientes que necessitam de medicamentos indutores da enzima citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
- Exigência de cetoconazol ou outro forte inibidor das enzimas CYP3A4
- Quimioterapia anterior, imunoterapia, agente experimental ou outra terapia usada para tratar o câncer dentro de 4 semanas (6 semanas para tratamento anterior com mitomicina C ou nitrosoureas) antes da administração programada de EZN-2208.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Determine o MTD de i.v. EZN-2208 administrado semanalmente por 3 semanas em um ciclo de 4 semanas e dose recomendada de Fase 2 de administração i.v. EZN-2208
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie a segurança e a tolerabilidade de EZN-2208, avalie o perfil farmacocinético de PK de EZN-2208, SN38 e SN38G.
Prazo: 1,5 anos
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1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amita Patnaik, M.D., South Texas Accelerated Research Therapeutics
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EZN-2208-02
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