Фаза I, исследование по оценке безопасности и переносимости внутривенного введения EZN-2208 у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями или лимфомой (EZN-2208-02)
1 апреля 2010 г. обновлено: Enzon Pharmaceuticals, Inc.
Фаза I, многоцентровое, открытое исследование с повышением дозы, оценивающее безопасность и переносимость внутривенного введения EZN-2208 (PEG-SN38), вводимого еженедельно в течение 3 недель в 4-недельных циклах, у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями или лимфомой (EZN-2208). -02)
Цель этого клинического исследования — найти максимально переносимую дозу EZN-2208, которую можно назначать пациентам с распространенным раком или лимфомой. Также будет изучена безопасность исследуемого препарата и его влияние на заболевание.
Enzon также проведет фармакокинетические (ФК) испытания EZN-2208. PK-тестирование измеряет количество лекарства в организме в разные моменты времени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
34
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз распространенной и/или метастатической солидной опухоли или лимфомы, рефрактерной к стандартной терапии.
- Измеримое или оцениваемое заболевание
- Оценка от 0 до 2 по шкале эффективности ECOG
Критерий исключения:
- Сопутствующее серьезное заболевание
- Известное, клинически подозреваемое или в анамнезе поражение центральной нервной системы (ЦНС) опухолью
- Активная диарея
- Известная история нарушения свертывания крови
- Пациенты, нуждающиеся в лекарствах, индуцирующих фермент цитохрома P450 3A4 (CYP3A4).
- Потребность в кетоконазоле или другом сильном ингибиторе ферментов CYP3A4
- Предшествующая химиотерапия, иммунотерапия, исследуемый агент или другая терапия, используемая для лечения рака в течение 4 недель (6 недель для предшествующего лечения митомицином С или нитрозомочевиной) до запланированного введения EZN-2208.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Определить МПД в.в. EZN-2208 вводили еженедельно в течение 3 недель в 4-недельном цикле и рекомендовали дозу фазы 2 в/в. ЭЗН-2208
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените безопасность и переносимость EZN-2208, оцените фармакокинетический фармакокинетический профиль EZN-2208, SN38 и SN38G.
Временное ограничение: 1,5 года
|
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amita Patnaik, M.D., South Texas Accelerated Research Therapeutics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 апреля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2010 г.
Последняя проверка
1 апреля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EZN-2208-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЭЗН-2208
-
Hoffmann-La RocheЗавершенный
-
Enzon Pharmaceuticals, Inc.НеизвестныйМетастатический колоректальный ракСоединенные Штаты, Канада, Израиль, Нидерланды, Соединенное Королевство
-
Enzon Pharmaceuticals, Inc.ЗавершенныйЛимфома | Продвинутые солидные опухолиСоединенные Штаты
-
Enzon Pharmaceuticals, Inc.ЗавершенныйЛимфома | КарциномаСоединенные Штаты
-
Enzon Pharmaceuticals, Inc.ПрекращеноСолидные опухолиСоединенные Штаты
-
Enzon Pharmaceuticals, Inc.ПрекращеноМетастатический рак молочной железыСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйНовообразованияСоединенные Штаты