Un estudio de fase I para evaluar la seguridad y tolerabilidad de EZN-2208 intravenoso en pacientes con tumores sólidos avanzados o linfoma (EZN-2208-02)
1 de abril de 2010 actualizado por: Enzon Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase I, multicéntrico, abierto, de aumento de dosis que evalúa la seguridad y tolerabilidad de EZN-2208 intravenoso (PEG-SN38) administrado semanalmente durante 3 semanas en ciclos de 4 semanas en pacientes con tumores sólidos avanzados o infoma (EZN-2208 -02)
El objetivo de este estudio de investigación clínica es encontrar la dosis tolerable más alta de EZN-2208 que se pueda administrar a pacientes con cáncer avanzado o linfoma. También se estudiará la seguridad del fármaco del estudio y su efecto sobre la enfermedad.
Enzon también realizará pruebas farmacocinéticas (PK) de EZN-2208. La prueba PK mide la cantidad de un fármaco en el cuerpo en diferentes momentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
34
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de tumor sólido o linfoma avanzado y/o metastásico que es refractario a la terapia estándar
- Enfermedad medible o evaluable
- Puntuación de 0 a 2 en la escala de desempeño ECOG
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica grave concurrente
- Compromiso tumoral conocido, clínicamente sospechado o con antecedentes de afectación del sistema nervioso central (SNC)
- diarrea activa
- Historia conocida de trastorno de la coagulación.
- Pacientes que requieren medicamentos inductores de la enzima citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
- Requerimiento de ketoconazol u otro inhibidor fuerte de las enzimas CYP3A4
- Quimioterapia previa, inmunoterapia, agente en investigación u otra terapia utilizada para tratar el cáncer dentro de las 4 semanas (6 semanas para el tratamiento previo con mitomicina C o nitrosoureas) antes de la administración programada de EZN-2208.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Determine la MTD de i.v. EZN-2208 administrado semanalmente durante 3 semanas en un ciclo de 4 semanas y dosis recomendada de Fase 2 de i.v. EZN-2208
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evalúe la seguridad y tolerabilidad de EZN-2208, evalúe el perfil farmacocinético PK de EZN-2208, SN38 y SN38G.
Periodo de tiempo: 1,5 años
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1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amita Patnaik, M.D., South Texas Accelerated Research Therapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EZN-2208-02
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