I. fázis, tanulmány az intravénás EZN-2208 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére előrehaladott szilárd daganatos vagy limfómás betegeknél (EZN-2208-02)
2010. április 1. frissítette: Enzon Pharmaceuticals, Inc.
I. fázisú, többközpontú, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat, amely értékeli az intravénás EZN-2208 PEG-SN38 biztonságosságát és tolerálhatóságát, hetente 3 héten keresztül, 4 hetes ciklusokban előrehaladott szilárd daganatos vagy ymphomás (EZN-2208) betegeknél. -02)
Ennek a klinikai kutatásnak a célja az EZN-2208 legmagasabb tolerálható dózisának megtalálása, amely előrehaladott rákos vagy limfómás betegek számára adható. Tanulmányozni fogják a vizsgált gyógyszer biztonságosságát és a betegségre gyakorolt hatását is.
Az Enzon az EZN-2208 farmakokinetikai (PK) vizsgálatát is elvégzi. A PK-teszt a szervezetben lévő gyógyszer mennyiségét méri különböző időpontokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
34
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott és/vagy metasztatikus szolid tumor vagy limfóma szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa, amely nem ellenáll a standard terápiának
- Mérhető vagy értékelhető betegség
- 0-tól 2-ig terjedő pontszám az ECOG teljesítményskálán
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű súlyos egészségügyi betegség
- Ismert, klinikailag gyanított vagy a kórtörténetben szereplő központi idegrendszeri (CNS) daganat érintettsége
- Aktív hasmenés
- Ismert véralvadási zavar
- Citokróm P450 3A4 (CYP3A4) enzimindukáló gyógyszereket igénylő betegek
- Szükséges a ketokonazol vagy a CYP3A4 enzimek más erős inhibitora
- Korábbi kemoterápia, immunterápia, vizsgálati szer vagy más terápia, amelyet a rák kezelésére használtak az EZN-2208 tervezett beadása előtt 4 héten belül (6 héten belül a mitomicin C-vel vagy nitrozoureával végzett korábbi kezelés esetén).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Határozza meg az i.v. MTD-t. Az EZN-2208-at hetente adják be 3 héten keresztül egy 4 hetes ciklusban, és az ajánlott 2. fázisú i.v. EZN-2208
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje az EZN-2208 biztonságosságát és tolerálhatóságát, értékelje az EZN-2208, SN38 és SN38G farmakokinetikai farmakokinetikai profilját.
Időkeret: 1,5 év
|
1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amita Patnaik, M.D., South Texas Accelerated Research Therapeutics
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2010. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EZN-2208-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .