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Uno studio di fase I per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'EZN-2208 per via endovenosa in pazienti con tumori solidi avanzati o linfoma (EZN-2208-02)

1 aprile 2010 aggiornato da: Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase I, multicentrico, in aperto, con aumento della dose che valuta la sicurezza e la tollerabilità di EZN-2208 PEG-SN38) somministrato per via endovenosa settimanalmente per 3 settimane in cicli di 4 settimane in pazienti con tumori solidi avanzati o linfoma (EZN-2208 -02)

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è trovare la massima dose tollerabile di EZN-2208 che può essere somministrata a pazienti con cancro avanzato o linfoma. Verrà inoltre studiata la sicurezza del farmaco in studio e il suo effetto sulla malattia.

Enzon eseguirà anche test farmacocinetici (PK) di EZN-2208. Il test PK misura la quantità di un farmaco nel corpo in diversi momenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di tumore solido avanzato e/o metastatico o linfoma refrattario alla terapia standard
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Punteggio da 0 a 2 sulla scala delle prestazioni ECOG

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica grave concomitante
  • Noto, clinicamente sospetto o anamnesi di coinvolgimento tumorale del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Diarrea attiva
  • Storia nota di disturbi della coagulazione
  • Pazienti che necessitano di farmaci che inducono l'enzima del citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
  • Requisito per ketoconazolo o altro forte inibitore degli enzimi CYP3A4
  • Precedente chemioterapia, immunoterapia, agente sperimentale o altra terapia utilizzata per trattare il cancro entro 4 settimane (6 settimane per il precedente trattamento con mitomicina C o nitrosouree) prima della somministrazione programmata di EZN-2208.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Determinare l'MTD di i.v. EZN-2208 somministrato settimanalmente per 3 settimane in un ciclo di 4 settimane e dose raccomandata di Fase 2 di i.v. EZN-2208

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di EZN-2208, valutare il profilo PK farmacocinetico di EZN-2208, SN38 e SN38G.
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amita Patnaik, M.D., South Texas Accelerated Research Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2007

Primo Inserito (STIMA)

24 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EZN-2208-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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