En fase I, studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til intravenøs EZN-2208 hos pasienter med avanserte solide svulster eller lymfom (EZN-2208-02)
1. april 2010 oppdatert av: Enzon Pharmaceuticals, Inc.
En fase I, multisenter, åpen etikett, dose-eskaleringsstudie som evaluerer sikkerheten og toleransen til intravenøs EZN-2208 PEG-SN38) administrert ukentlig i 3 uker i 4-ukers sykluser hos pasienter med avanserte solide svulster eller Ymphoma (EZN-2208 -02)
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne den høyeste tolerable dosen av EZN-2208 som kan gis til pasienter med avansert kreft eller lymfom. Sikkerheten til studiemedikamentet og dets effekt på sykdommen vil også bli studert.
Enzon vil også utføre farmakokinetisk (PK) testing av EZN-2208. PK-testing måler mengden av et medikament i kroppen på forskjellige tidspunkter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert og/eller metastatisk solid tumor eller lymfom som er motstandsdyktig mot standardbehandling
- Målbar eller evaluerbar sykdom
- Poeng fra 0 til 2 på ECOG-ytelsesskalaen
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig alvorlig medisinsk sykdom
- Kjent, klinisk mistenkt eller historie med tumorinvolvering i sentralnervesystemet (CNS).
- Aktiv diaré
- Kjent historie med koagulasjonsforstyrrelser
- Pasienter som trenger cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) enzyminduserende medisiner
- Krav til ketokonazol eller annen sterk hemmer av CYP3A4-enzymer
- Tidligere kjemoterapi, immunterapi, undersøkelsesmiddel eller annen terapi brukt for å behandle kreften innen 4 uker (6 uker for tidligere behandling med mitomycin C eller nitrosoureas) før planlagt administrering av EZN-2208.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Bestem MTD for i.v. EZN-2208 administrert ukentlig i 3 uker i en 4-ukers syklus og anbefalt fase 2-dose av i.v. EZN-2208
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer sikkerheten og toleransen til EZN-2208, vurder den farmakokinetiske PK-profilen til EZN-2208, SN38 og SN38G.
Tidsramme: 1,5 år
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amita Patnaik, M.D., South Texas Accelerated Research Therapeutics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
24. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. april 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2010
Sist bekreftet
1. april 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EZN-2208-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .