Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i tolerancję dożylnego podania EZN-2208 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem (EZN-2208-02)

1 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki oceniające bezpieczeństwo i tolerancję dożylnego podania EZN-2208 PEG-SN38) podawanego co tydzień przez 3 tygodnie w 4-tygodniowych cyklach u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem (EZN-2208 -02)

Celem tego badania klinicznego jest znalezienie najwyższej tolerowanej dawki EZN-2208, którą można podać pacjentom z zaawansowanym rakiem lub chłoniakiem. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo badanego leku i jego wpływ na chorobę.

Enzon przeprowadzi również testy farmakokinetyczne (PK) EZN-2208. Testy PK mierzą ilość leku w organizmie w różnych punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanego i/lub przerzutowego guza litego lub chłoniaka opornego na standardowe leczenie
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Wynik od 0 do 2 w skali wydajności ECOG

Kryteria wyłączenia:

  • Równoczesna poważna choroba medyczna
  • Znany, podejrzewany klinicznie lub w wywiadzie zajęcie guza ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Aktywna biegunka
  • Znana historia zaburzeń krzepnięcia
  • Pacjenci wymagający leków indukujących enzymy cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
  • Konieczność stosowania ketokonazolu lub innego silnego inhibitora enzymów CYP3A4
  • Wcześniejsza chemioterapia, immunoterapia, środek badany lub inna terapia stosowana w leczeniu nowotworu w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku wcześniejszego leczenia mitomycyną C lub nitrozomocznikami) przed planowanym podaniem EZN-2208.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Określ MTD i.v. EZN-2208 podawany co tydzień przez 3 tygodnie w cyklu 4-tygodniowym i zalecana dawka fazy 2 i.v. EZN-2208

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję EZN-2208, oceń profil farmakokinetyczny PK EZN-2208, SN38 i SN38G.
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amita Patnaik, M.D., South Texas Accelerated Research Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EZN-2208-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na EZN-2208

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj