Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I, studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti intravenózního EZN-2208 u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo lymfomy (EZN-2208-02)

1. dubna 2010 aktualizováno: Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Fáze I, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávek hodnotící bezpečnost a snášenlivost intravenózního EZN-2208 PEG-SN38) podávaného týdně po dobu 3 týdnů ve 4týdenních cyklech u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo ymfomy (EZN-2208 -02)

Cílem této klinické výzkumné studie je nalézt nejvyšší tolerovatelnou dávku EZN-2208, kterou lze podat pacientům s pokročilou rakovinou nebo lymfomem. Bude také studována bezpečnost studovaného léku a jeho účinek na onemocnění.

Enzon také provede farmakokinetické (PK) testování EZN-2208. PK testování měří množství léku v těle v různých časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého a/nebo metastatického solidního nádoru nebo lymfomu, který je refrakterní na standardní léčbu
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Skóre 0 až 2 na výkonnostní stupnici ECOG

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné závažné zdravotní onemocnění
  • Známé, klinicky suspektní nebo v anamnéze nádorové postižení centrálního nervového systému (CNS).
  • Aktivní průjem
  • Známá anamnéza poruchy koagulace
  • Pacienti vyžadující léky indukující enzymy cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
  • Požadavek na ketokonazol nebo jiný silný inhibitor enzymů CYP3A4
  • Předchozí chemoterapie, imunoterapie, zkoumaná látka nebo jiná terapie používaná k léčbě rakoviny během 4 týdnů (6 týdnů pro předchozí léčbu mitomycinem C nebo nitrosomočovinami) před plánovaným podáním EZN-2208.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Určete MTD i.v. EZN-2208 podávaný týdně po dobu 3 týdnů ve 4týdenním cyklu a doporučená dávka 2. fáze i.v. EZN-2208

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost EZN-2208, zhodnoťte farmakokinetický PK profil EZN-2208, SN38 a SN38G.
Časové okno: 1,5 roku
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amita Patnaik, M.D., South Texas Accelerated Research Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

24. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EZN-2208-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EZN-2208

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit