En fas I, studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av intravenös EZN-2208 hos patienter med avancerade solida tumörer eller lymfom (EZN-2208-02)
1 april 2010 uppdaterad av: Enzon Pharmaceuticals, Inc.
En fas I, multicenter, öppen etikett, dosökningsstudie som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten av intravenös EZN-2208 PEG-SN38) administrerad varje vecka i 3 veckor i 4-veckorscykler hos patienter med avancerade solida tumörer eller Ymphoma (EZN-2208 -02)
Målet med denna kliniska forskningsstudie är att hitta den högsta tolererbara dosen av EZN-2208 som kan ges till patienter med avancerad cancer eller lymfom. Studieläkemedlets säkerhet och dess effekt på sjukdomen kommer också att studeras.
Enzon kommer också att utföra farmakokinetiska (PK) tester av EZN-2208. PK-tester mäter mängden av ett läkemedel i kroppen vid olika tidpunkter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
34
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad och/eller metastaserande solid tumör eller lymfom som är motståndskraftig mot standardterapi
- Mätbar eller evaluerbar sjukdom
- Poäng från 0 till 2 på ECOG-prestandaskalan
Exklusions kriterier:
- Samtidig allvarlig medicinsk sjukdom
- Känd, kliniskt misstänkt eller historia av tumörinblandning i centrala nervsystemet (CNS).
- Aktiv diarré
- Känd historia av koagulationsstörning
- Patienter som behöver cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) enzyminducerande läkemedel
- Krav på ketokonazol eller annan stark hämmare av CYP3A4-enzymer
- Tidigare kemoterapi, immunterapi, prövningsmedel eller annan terapi som används för att behandla cancern inom 4 veckor (6 veckor för tidigare behandling med mitomycin C eller nitrosoureas) före den planerade administreringen av EZN-2208.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Bestäm MTD för i.v. EZN-2208 administreras varje vecka i 3 veckor i en 4-veckorscykel och rekommenderad fas 2-dos av i.v. EZN-2208
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för EZN-2208, utvärdera den farmakokinetiska PK-profilen för EZN-2208, SN38 och SN38G.
Tidsram: 1,5 år
|
1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amita Patnaik, M.D., South Texas Accelerated Research Therapeutics
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2007
Första postat (UPPSKATTA)
24 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 april 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2010
Senast verifierad
1 april 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EZN-2208-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .