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Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'EZN-2208 intraveineux chez les patients atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphome (EZN-2208-02)

1 avril 2010 mis à jour par: Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase I, multicentrique, ouverte, à dose croissante évaluant l'innocuité et la tolérabilité de l'EZN-2208 intraveineux PEG-SN38) administré chaque semaine pendant 3 semaines en cycles de 4 semaines chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou d'ymphome (EZN-2208 -02)

L'objectif de cette étude de recherche clinique est de trouver la dose tolérable la plus élevée d'EZN-2208 pouvant être administrée aux patients atteints d'un cancer ou d'un lymphome avancé. La sécurité du médicament à l'étude et son effet sur la maladie seront également étudiés.

Enzon effectuera également des tests pharmacocinétiques (PK) sur EZN-2208. Les tests PK mesurent la quantité d'un médicament dans le corps à différents moments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

34

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de tumeur solide ou de lymphome avancé et/ou métastatique réfractaire au traitement standard
  • Maladie mesurable ou évaluable
  • Note de 0 à 2 sur l'échelle de performance ECOG

Critère d'exclusion:

  • Maladie grave concomitante
  • Connu, cliniquement suspecté ou antécédents d'atteinte tumorale du système nerveux central (SNC)
  • Diarrhée active
  • Antécédents connus de trouble de la coagulation
  • Patients nécessitant des médicaments inducteurs enzymatiques du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)
  • Nécessité de kétoconazole ou d'un autre inhibiteur puissant des enzymes CYP3A4
  • Chimiothérapie, immunothérapie, agent expérimental ou autre traitement antérieur utilisé pour traiter le cancer dans les 4 semaines (6 semaines pour un traitement antérieur avec la mitomycine C ou les nitrosourées) avant l'administration prévue d'EZN-2208.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Déterminer le MTD de i.v. EZN-2208 administré chaque semaine pendant 3 semaines dans un cycle de 4 semaines et dose recommandée de phase 2 de i.v. EZN-2208

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'EZN-2208, évaluer le profil pharmacocinétique PK de l'EZN-2208, du SN38 et du SN38G.
Délai: 1,5 ans
1,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amita Patnaik, M.D., South Texas Accelerated Research Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2007

Première publication (ESTIMATION)

24 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 avril 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2010

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EZN-2208-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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