Vaihe I, tutkimus laskimonsisäisen EZN-2208:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai lymfooma (EZN-2208-02)
torstai 1. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Enzon Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe I, monikeskus, avoin, annoskorotustutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisen EZN-2208 PEG-SN38:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, joka annetaan viikoittain 3 viikon ajan 4 viikon sykleissä potilaille, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai ymfooma (EZN-2208) -02)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on löytää suurin siedettävä annos EZN-2208:aa, joka voidaan antaa potilaille, joilla on edennyt syöpä tai lymfooma. Lisäksi selvitetään tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja vaikutusta sairauteen.
Enzon suorittaa myös EZN-2208:n farmakokineettiset (PK) testaukset. PK-testaus mittaa lääkkeen määrää elimistössä eri ajankohtina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä ja/tai metastaattisesta kiinteästä kasvaimesta tai lymfoomasta, joka ei ole vasten standardihoitoa
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
- Arvosana 0-2 ECOG-suorituskykyasteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen vakava sairaus
- Tunnettu, kliinisesti epäilty tai aiempi keskushermoston (CNS) kasvain osallistuminen
- Aktiivinen ripuli
- Tunnettu hyytymishäiriö
- Potilaat, jotka tarvitsevat sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -entsyymiä indusoivia lääkkeitä
- Vaatimus ketokonatsolia tai muuta voimakasta CYP3A4-entsyymien estäjää varten
- Aikaisempi kemoterapia, immunoterapia, tutkimusaine tai muu syövän hoitoon käytetty hoito 4 viikon sisällä (6 viikkoa aiemman mitomysiini C:n tai nitrosoureoiden hoidossa) ennen EZN-2208:n suunniteltua antoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Määritä i.v.:n MTD. EZN-2208 annettuna viikoittain 3 viikon ajan 4 viikon jaksossa ja suositeltu vaiheen 2 annos i.v. EZN-2208
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi EZN-2208:n turvallisuus ja siedettävyys, arvioi EZN-2208:n, SN38:n ja SN38G:n farmakokineettinen PK-profiili.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amita Patnaik, M.D., South Texas Accelerated Research Therapeutics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 24. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 2. huhtikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EZN-2208-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .