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使用三种不同雾化器对小气道功能进行乙酰甲胆碱挑战的影响

2009年10月20日 更新者:Hamilton Health Sciences Corporation

使用三种不同雾化器进行的乙酰甲胆碱挑战对小气道功能的影响

本研究的目的是检查乙酰甲胆碱对小气道的功能影响,使用三种不同的雾化器生成 HMAD 颗粒,使其适合分布在小、中和大气道中。肺功能将使用体积描记法和脉冲振荡技术进行评估。 将招募八名临床稳定且仅需要间歇性 ß2-激动剂治疗的哮喘受试者(> 18 岁,男女)接受乙酰甲胆碱挑战,以进行体内剂量探索观察研究。 将使用三种不同的雾化器中的每一种进行三种独立的乙酰甲胆碱挑战。 每次挑战后,将对受试者进行肺功能测试,以评估大小气道的功能变化。 测试结果将在三种雾化器之间进行比较。 这些实验将证明小气道是否会因乙酰甲胆碱而发生功能变化,如使用产生小颗粒的雾化器选择性地靶向小气道后通过肺功能测试所测量的那样。 这些实验的结果将使我们更好地了解小气道在乙酰甲胆碱诱导的哮喘支气管收缩中的作用,并将比较体积描记法与强制振荡检测小气道变化的敏感性。

研究概览

详细说明

本研究将通过体积描记法和脉冲振荡测量小气道的变化,使用设计用于输送到小气道 (Wright)、中等气道 (PARI LC® Plus) 和大气道 (PARI SinuStar™) 的喷雾器输送乙酰甲胆碱后。

通过体积描记法评估小气道受累情况将包括残气量 (RV)、用力肺活量 (FVC) 以及吸气和呼气峰值流速(分别为 PIF 和 PEF)。 脉冲振荡将包括大小气道阻力的测量。

基线肺活量测定

将使用水肺活量计记录基线 FEV1 和 VC。

乙酰甲胆碱挑战(筛选)

按照 Cockcroft (1996) 的描述进行乙酰甲胆碱吸入。 指示受试者在 2 分钟的吸气期间戴上鼻夹并从咬嘴正常呼吸。 受试者吸入生理盐水,然后从 Wright 雾化器中将乙酰甲胆碱的浓度加倍,每次 2 分钟。 FEV1 在每次吸入后 30、90、180 和 300 秒测量。 肺活量测定法是用 Collins 水密封肺活量计和 kymograph 测量的。 当 FEV1 下降到基线值的 20% 时,测试终止,并计算乙酰甲胆碱 PC20。

乙酰甲胆碱挑战

在第二次就诊期间,受试者将被随机分配到雾化器中吸入,该雾化器会产生适合分布在小气道、中气道或大气道中的 HMAD 颗粒。 受试者将吸入加倍浓度的乙酰甲胆碱,每次 2 分钟。 每次吸入后,将立即通过体积描记法对受试者进行肺功能测试。 将以 30 秒、60 秒、3 分钟和 5 分钟的间隔进行测量(或直到 FEV1 下降达到基线的 20% 或更多)。 当 FEV1 下降达到基线值的 20% 或更多时,乙酰甲胆碱测试终止。 在 1 小时的恢复时间后,将重新给予相同的剂量并再次进行肺功能测试,这次是通过脉冲振荡。 将使用其余雾化器(随机选择)对第三次和第四次就诊重复相同的程序。 用于特定气道的喷雾器是 Wright 喷雾器(小型)、PARI LC® Plus 喷雾器(中型)和 PARI SinuStar™ 喷雾器(大型)。

体积描记法

在通过体积描记术进行乙酰甲胆碱攻击后,将对受试者进行肺功能测试。 将进行各种测试,以进行不同的肺功能测量。 为了表征哪些测量值指示大气道或小气道功能,将比较来自三个雾化器组的测量值。 小气道功能的潜在测量包括功能残气量 (FRC)、残气量 (RV)、用力肺活量 (FVC) 以及吸气和呼气峰值流速(分别为 PIF 和 PEF)(Knudson 等人,1980 年)。 氮气冲洗也将与身体箱一起进行,以测量气道扩张性,或气道口径与肺容积之间的关系(Brown 等人,2004 年)。

脉冲振荡

在通过脉冲振荡进行乙酰甲胆碱挑战后,将对受试者进行肺功能测试。 该设备使用扬声器产生压力和流量,并通过以不同频率产生这些,特别区分大小气道阻塞(Otis 等人,1956 年)。 在专门针对某些气道后,将在三个雾化器组之间比较结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • McMaster University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 轻度哮喘患者,目前 ß2-激动剂控制良好。
  • 非吸烟者。
  • 基线 FEV1 超过正常预测值的 70%。

排除标准:

  • 最近 4 周内有气道感染。
  • 在过去 4 周内加重。
  • 最近 4 周内吸入或口服类固醇。
  • 最近 48 小时内服用抗组胺药。
  • 在过去 4 周内服用除吸入和/或口服 ß2-激动剂以外的哮喘药物。
  • 孕妇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1个
Wright 雾化器将用于在第 1 组中执行乙酰甲胆碱挑战。
Wright 雾化器将用于执行乙酰甲胆碱挑战。
有源比较器:2个
Pari LC 雾化器将用于在第 2 组中进行乙酰甲胆碱挑战。
Pari LC 雾化器将用于执行乙酰甲胆碱挑战。
有源比较器:3个
Pari Sinustar 雾化器将用于在第 3 只手臂中进行乙酰甲胆碱挑战。
Pari Sinustar 雾化器将用于执行乙酰甲胆碱挑战。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过体积描记法和脉冲振荡技术检查乙酰甲胆碱对小气道的功能影响
大体时间:2008 年 4 月
2008 年 4 月
比较这些测量技术检测小气道变化的灵敏度。
大体时间:2008 年 4 月
2008 年 4 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kieran Killian, MD、McMaster University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2008年4月1日

研究完成 (实际的)

2008年4月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月11日

首次发布 (估计)

2007年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年10月20日

最后验证

2009年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NEB3-AIR

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