Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van methacholine-uitdaging toegediend met behulp van drie verschillende vernevelaars op de functie van de kleine luchtwegen

20 oktober 2009 bijgewerkt door: Hamilton Health Sciences Corporation
Het doel van deze studie is om de functionele effecten van methacholine-uitdaging op kleine luchtwegen te onderzoeken met behulp van drie verschillende vernevelaars om deeltjes met HMAD te genereren die geschikt zijn voor distributie in kleine, middellange en grote luchtwegen. De longfunctie zal worden beoordeeld met behulp van plethysmografie en impulsoscillatietechnieken. Acht astmapatiënten (>18 jaar, beide geslachten) die klinisch stabiel zijn en slechts intermitterende behandeling met ß2-agonisten nodig hebben, zullen worden aangeworven om methacholineprovocaties te ondergaan voor een in vivo, dosisbepalende observationele studie. Er zullen drie afzonderlijke methacholine-uitdagingen worden uitgevoerd met elk van de drie verschillende vernevelaars. Na elke provocatie worden longfunctietesten uitgevoerd bij proefpersonen om functionele veranderingen in grote en kleine luchtwegen te beoordelen. Resultaten van de tests zullen worden vergeleken tussen de drie vernevelaars. Deze experimenten zullen aantonen of er al dan niet functionele veranderingen optreden in kleine luchtwegen als reactie op methacholine, zoals gemeten door longfunctietesten na selectief richten op kleine luchtwegen met behulp van de vernevelaar die kleine deeltjes genereert. De resultaten van deze experimenten zullen ons een beter begrip geven van de rol van kleine luchtwegen bij methacholine-geïnduceerde bronchoconstrictie bij astmapatiënten, en zullen de gevoeligheid van plethysmografie vergelijken met geforceerde oscillatie voor het detecteren van veranderingen in kleine luchtwegen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal veranderingen in kleine luchtwegen meten door middel van plethysmografie en impulsoscillatie na toediening van methacholine met behulp van vernevelaars die zijn ontworpen om te worden toegediend aan de kleine (Wright), intermediaire (PARI LC® Plus) en grote (PARI SinuStar™) luchtwegen.

Beoordeling van de betrokkenheid van de kleine luchtwegen door middel van plethysmografie omvat het residuaal volume (RV), geforceerde vitale capaciteit (FVC) en piekinspiratoire en expiratoire stroomsnelheden (respectievelijk PIF en PEF). Impulsoscillatie omvat metingen van de weerstand van grote en kleine luchtwegen.

Basislijn spirometrie

Baseline FEV1 en VC worden geregistreerd met behulp van een waterspirometer.

Methacholine-uitdaging (screening)

Methacholine-inhalatie zal worden uitgevoerd zoals beschreven door Cockcroft (1996). Proefpersonen wordt geïnstrueerd om neusklemmen te dragen en normaal te ademen door het mondstuk gedurende de inhalatieperiode van 2 minuten. Proefpersonen inhaleren normale zoutoplossing en verdubbelen vervolgens de concentraties methacholine uit een Wright-vernevelaar gedurende elk 2 minuten. FEV1 wordt gemeten op 30, 90, 180 en 300 seconden na elke inhalatie. Spirometrie wordt gemeten met een Collins waterdichte spirometer en kymograaf. De test wordt beëindigd wanneer een daling van FEV1 van 20% van de basislijnwaarde optreedt en de methacholine PC20 wordt berekend.

Methacholine-uitdaging

Tijdens het tweede bezoek worden de proefpersonen gerandomiseerd om te inhaleren uit een vernevelaar die deeltjes genereert met HMAD die geschikt zijn voor distributie in kleine, middellange of grote luchtwegen. De proefpersonen inhaleren telkens gedurende 2 minuten een verdubbeling van de concentraties methacholine. Onmiddellijk na elke inhalatie worden longfunctietesten bij de proefpersonen uitgevoerd via plethysmografie. Metingen worden uitgevoerd met intervallen van 30 seconden, 60 seconden, 3 minuten en 5 minuten (of totdat een daling van de FEV1 van 20% of meer ten opzichte van de basislijn is bereikt). De methacholinetest wordt beëindigd wanneer een daling van de FEV1 van 20% of meer van de uitgangswaarde is bereikt. Na een hersteltijd van 1 uur worden dezelfde doses opnieuw toegediend en worden opnieuw longfunctietesten uitgevoerd, dit keer via impulsoscillatie. Dezelfde procedure wordt herhaald voor het derde en vierde bezoek met de overige vernevelaars (willekeurig gekozen). De vernevelaars die zullen worden gebruikt om op bepaalde luchtwegen te richten, zijn de Wright-vernevelaar (klein), de PARI LC® Plus-vernevelaar (medium) en de PARI SinuStar™-vernevelaar (groot).

Plethysmografie

Longfunctietesten zullen worden uitgevoerd bij proefpersonen na methacholineprovocaties via plethysmografie. Er zullen verschillende tests worden uitgevoerd die verschillende longfunctiemetingen mogelijk maken. Om te karakteriseren welke metingen indicatief zijn voor de functie van grote of kleine luchtwegen, zullen metingen van de drie vernevelaargroepen worden vergeleken. Mogelijke maatstaven voor de functie van de kleine luchtwegen zijn functionele restcapaciteit (FRC), restvolume (RV), geforceerde vitale capaciteit (FVC) en piekinspiratoire en expiratoire stroomsnelheden (respectievelijk PIF en PEF) (Knudson et al., 1980). Stikstofspoeling zal ook worden uitgevoerd met de bodybox om de uitrekbaarheid van de luchtwegen te meten, of de relatie tussen luchtwegkaliber en longvolume (Brown et al., 2004).

Impuls oscillatie

Longfunctietesten zullen worden uitgevoerd op proefpersonen na methacholine-uitdagingen via impulsoscillatie. Dit apparaat gebruikt een luidspreker om druk en flow te genereren en door deze op verschillende frequenties te genereren, maakt het specifiek onderscheid tussen grote en kleine luchtwegobstructie (Otis et al., 1956). De resultaten zullen worden vergeleken tussen de drie vernevelaargroepen na specifiek gericht te zijn op bepaalde luchtwegen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Milde astmapatiënten, momenteel goed onder controle met ß2-agonisten.
  • Niet-rokers.
  • Baseline FEV1 meer dan 70% van voorspeld normaal.

Uitsluitingscriteria:

  • Luchtweginfectie gedurende de laatste 4 weken.
  • Exacerbatie gedurende de laatste 4 weken.
  • Geïnhaleerde of orale steroïden gedurende de laatste 4 weken.
  • Antihistaminica gedurende de laatste 48 uur.
  • Andere astmamedicatie dan geïnhaleerde en/of orale ß2-agonisten gedurende de laatste 4 weken.
  • Zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
De Wright-vernevelaar zal worden gebruikt om de methacholine-uitdaging in arm 1 uit te voeren.
Ander: 1. Wright-vernevelaar
De Wright-vernevelaar zal worden gebruikt om de methacholine-uitdaging uit te voeren.
Actieve vergelijker: 2
De Pari LC-vernevelaar zal worden gebruikt om de methacholine-uitdaging in arm 2 uit te voeren.
Ander: Pari LC vernevelaar
De Pari LC-vernevelaar zal worden gebruikt om de methacholine-uitdaging uit te voeren.
Actieve vergelijker: 3
De Pari Sinustar-vernevelaar zal worden gebruikt om de methacholine-uitdaging in arm 3 uit te voeren.
Ander: De Pari Sinusstar vernevelaar
De Pari Sinustar-vernevelaar zal worden gebruikt om de methacholine-uitdaging uit te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de functionele effecten van methacholine-uitdaging op kleine luchtwegen te onderzoeken via plethysmografie en impulsoscillatietechnieken
Tijdsspanne: April 2008
April 2008
Vergelijken van de gevoeligheid van deze meettechnieken om veranderingen in kleine luchtwegen te detecteren.
Tijdsspanne: April 2008
April 2008

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kieran Killian, MD, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NEB3-AIR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 1. Wright-vernevelaar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren