- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00529477
Os efeitos do desafio com metacolina administrado usando três nebulizadores diferentes na função das pequenas vias aéreas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo medirá as alterações nas pequenas vias aéreas por pletismografia e oscilação de impulso após a administração de metacolina usando nebulizadores projetados para fornecer às vias aéreas pequenas (Wright), intermediárias (PARI LC® Plus) e grandes (PARI SinuStar™).
A avaliação do envolvimento das pequenas vias aéreas por pletismografia incluirá Volume Residual (VR), Capacidade Vital Forçada (FVC) e taxas de pico de fluxo inspiratório e expiratório (PIF e PFE, respectivamente). A oscilação do impulso incluirá medidas de resistência das vias aéreas grandes e pequenas.
Espirometria de linha de base
A linha de base FEV1 e VC serão registradas usando um espirômetro de água.
Desafio de metacolina (triagem)
A inalação de metacolina será realizada conforme descrito por Cockcroft (1996). Os indivíduos são instruídos a usar clipes nasais e a respirar normalmente pelo bocal durante o período de inalação de 2 minutos. Os indivíduos inalam solução salina normal e, em seguida, dobram as concentrações de metacolina de um nebulizador Wright por 2 minutos cada. O VEF1 é medido em 30, 90, 180 e 300 segundos após cada inalação. A espirometria é medida com um espirômetro selado a água e um quimógrafo Collins. O teste é encerrado quando ocorre uma queda no VEF1 de 20% do valor basal, e a metacolina PC20 é calculada.
Desafio de Metacolina
Durante a segunda visita, os indivíduos serão randomizados para inalar de um nebulizador que gera partículas com HMAD adequadas para distribuição em vias aéreas pequenas, intermediárias ou grandes. Os indivíduos inalarão concentrações duplicadas de metacolina por 2 minutos cada. Imediatamente após cada inalação, testes de função pulmonar serão realizados nos sujeitos por meio de pletismografia. As medições serão feitas em intervalos de 30 segundos, 60 segundos, 3 minutos e 5 minutos (ou até que uma queda no VEF1 de 20% ou mais da linha de base seja alcançada). O teste de metacolina é encerrado quando uma queda no VEF1 de 20% ou mais do valor basal é atingida. Após um tempo de recuperação de 1 hora, as mesmas doses serão readministradas e os testes de função pulmonar serão novamente realizados, desta vez por oscilação do impulso. O mesmo procedimento será repetido para a terceira e quarta visitas com os demais nebulizadores (selecionados aleatoriamente). Os nebulizadores que serão usados para atingir determinadas vias aéreas são o nebulizador Wright (pequeno), o nebulizador PARI LC® Plus (médio) e o nebulizador PARI SinuStar™ (grande).
Pletismografia
Testes de função pulmonar serão realizados em indivíduos após desafios com metacolina via pletismografia. Vários testes serão realizados que permitirão diferentes medidas de função pulmonar. Para caracterizar quais medições são indicativas da função das grandes ou pequenas vias aéreas, as medições dos três grupos de nebulizadores serão comparadas. Medidas potenciais da função das pequenas vias aéreas incluem Capacidade Residual Funcional (CRF), Volume Residual (VR), Capacidade Vital Forçada (FVC) e Taxas Máximas de Fluxo Inspiratório e Expiratório (PIF e PFE, respectivamente) (Knudson et al., 1980). A lavagem com nitrogênio também será realizada com a caixa corporal para medir a distensibilidade das vias aéreas ou a relação entre o calibre das vias aéreas e o volume pulmonar (Brown et al., 2004).
oscilação de impulso
Testes de função pulmonar serão realizados em indivíduos após desafios de metacolina via oscilação de impulso. Este dispositivo usa um alto-falante para gerar pressão e fluxo e, ao gerá-los em várias frequências, diferencia especificamente entre obstrução de vias aéreas grandes e pequenas (Otis et al., 1956). Os resultados serão comparados entre os três grupos de nebulizadores após atingir especificamente certas vias aéreas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Asmáticos leves, atualmente bem controlados com ß2-agonistas.
- Não-fumantes.
- VEF1 basal acima de 70% do normal previsto.
Critério de exclusão:
- Infecção das vias aéreas nas últimas 4 semanas.
- Exacerbação durante as últimas 4 semanas.
- Esteróides inalatórios ou orais durante as últimas 4 semanas.
- Anti-histamínicos nas últimas 48 horas.
- Medicação para asma diferente de ß2-agonistas inalatórios e/ou orais durante as últimas 4 semanas.
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
O nebulizador Wright será usado para realizar o desafio de metacolina no braço 1.
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O nebulizador Wright será usado para realizar o desafio com metacolina.
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Comparador Ativo: 2
O nebulizador Pari LC será usado para realizar o desafio com metacolina no braço 2.
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O nebulizador Pari LC será usado para realizar o desafio com metacolina.
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Comparador Ativo: 3
O nebulizador Pari Sinustar será usado para realizar o desafio com metacolina no braço 3.
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O nebulizador Pari Sinustar será usado para realizar o desafio com metacolina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Examinar os efeitos funcionais do desafio com metacolina nas pequenas vias aéreas por meio de técnicas de pletismografia e oscilação de impulso
Prazo: Abril de 2008
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Abril de 2008
|
|
Comparar a sensibilidade dessas técnicas de medição para detectar alterações nas pequenas vias aéreas.
Prazo: Abril de 2008
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Abril de 2008
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kieran Killian, MD, McMaster University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NEB3-AIR
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