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Os efeitos do desafio com metacolina administrado usando três nebulizadores diferentes na função das pequenas vias aéreas

20 de outubro de 2009 atualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos funcionais do desafio com metacolina nas pequenas vias aéreas usando três nebulizadores diferentes para gerar partículas com HMAD adequadas para distribuição em pequenas, intermediárias e grandes vias aéreas. A função pulmonar será avaliada usando técnicas de pletismografia e oscilação de impulso. Oito indivíduos asmáticos (>18 anos, ambos os sexos) que são clinicamente estáveis ​​e requerem apenas tratamento intermitente com ß2-agonista serão recrutados para serem submetidos a desafios com metacolina para um estudo observacional de determinação de dose in vivo. Três desafios separados de metacolina serão realizados usando cada um dos três nebulizadores diferentes. Após cada desafio, testes de função pulmonar serão realizados em indivíduos para avaliar alterações funcionais em grandes e pequenas vias aéreas. Os resultados dos testes serão comparados entre os três nebulizadores. Esses experimentos demonstrarão se ocorrem ou não alterações funcionais nas pequenas vias aéreas em resposta à metacolina, conforme medido por testes de função pulmonar após atingir seletivamente as pequenas vias aéreas usando o nebulizador que gera pequenas partículas. Os resultados desses experimentos nos darão uma melhor compreensão do papel das pequenas vias aéreas na broncoconstrição induzida por metacolina em asmáticos e compararão a sensibilidade da pletismografia em comparação com a oscilação forçada para detectar alterações nas pequenas vias aéreas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo medirá as alterações nas pequenas vias aéreas por pletismografia e oscilação de impulso após a administração de metacolina usando nebulizadores projetados para fornecer às vias aéreas pequenas (Wright), intermediárias (PARI LC® Plus) e grandes (PARI SinuStar™).

A avaliação do envolvimento das pequenas vias aéreas por pletismografia incluirá Volume Residual (VR), Capacidade Vital Forçada (FVC) e taxas de pico de fluxo inspiratório e expiratório (PIF e PFE, respectivamente). A oscilação do impulso incluirá medidas de resistência das vias aéreas grandes e pequenas.

Espirometria de linha de base

A linha de base FEV1 e VC serão registradas usando um espirômetro de água.

Desafio de metacolina (triagem)

A inalação de metacolina será realizada conforme descrito por Cockcroft (1996). Os indivíduos são instruídos a usar clipes nasais e a respirar normalmente pelo bocal durante o período de inalação de 2 minutos. Os indivíduos inalam solução salina normal e, em seguida, dobram as concentrações de metacolina de um nebulizador Wright por 2 minutos cada. O VEF1 é medido em 30, 90, 180 e 300 segundos após cada inalação. A espirometria é medida com um espirômetro selado a água e um quimógrafo Collins. O teste é encerrado quando ocorre uma queda no VEF1 de 20% do valor basal, e a metacolina PC20 é calculada.

Desafio de Metacolina

Durante a segunda visita, os indivíduos serão randomizados para inalar de um nebulizador que gera partículas com HMAD adequadas para distribuição em vias aéreas pequenas, intermediárias ou grandes. Os indivíduos inalarão concentrações duplicadas de metacolina por 2 minutos cada. Imediatamente após cada inalação, testes de função pulmonar serão realizados nos sujeitos por meio de pletismografia. As medições serão feitas em intervalos de 30 segundos, 60 segundos, 3 minutos e 5 minutos (ou até que uma queda no VEF1 de 20% ou mais da linha de base seja alcançada). O teste de metacolina é encerrado quando uma queda no VEF1 de 20% ou mais do valor basal é atingida. Após um tempo de recuperação de 1 hora, as mesmas doses serão readministradas e os testes de função pulmonar serão novamente realizados, desta vez por oscilação do impulso. O mesmo procedimento será repetido para a terceira e quarta visitas com os demais nebulizadores (selecionados aleatoriamente). Os nebulizadores que serão usados ​​para atingir determinadas vias aéreas são o nebulizador Wright (pequeno), o nebulizador PARI LC® Plus (médio) e o nebulizador PARI SinuStar™ (grande).

Pletismografia

Testes de função pulmonar serão realizados em indivíduos após desafios com metacolina via pletismografia. Vários testes serão realizados que permitirão diferentes medidas de função pulmonar. Para caracterizar quais medições são indicativas da função das grandes ou pequenas vias aéreas, as medições dos três grupos de nebulizadores serão comparadas. Medidas potenciais da função das pequenas vias aéreas incluem Capacidade Residual Funcional (CRF), Volume Residual (VR), Capacidade Vital Forçada (FVC) e Taxas Máximas de Fluxo Inspiratório e Expiratório (PIF e PFE, respectivamente) (Knudson et al., 1980). A lavagem com nitrogênio também será realizada com a caixa corporal para medir a distensibilidade das vias aéreas ou a relação entre o calibre das vias aéreas e o volume pulmonar (Brown et al., 2004).

oscilação de impulso

Testes de função pulmonar serão realizados em indivíduos após desafios de metacolina via oscilação de impulso. Este dispositivo usa um alto-falante para gerar pressão e fluxo e, ao gerá-los em várias frequências, diferencia especificamente entre obstrução de vias aéreas grandes e pequenas (Otis et al., 1956). Os resultados serão comparados entre os três grupos de nebulizadores após atingir especificamente certas vias aéreas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Asmáticos leves, atualmente bem controlados com ß2-agonistas.
  • Não-fumantes.
  • VEF1 basal acima de 70% do normal previsto.

Critério de exclusão:

  • Infecção das vias aéreas nas últimas 4 semanas.
  • Exacerbação durante as últimas 4 semanas.
  • Esteróides inalatórios ou orais durante as últimas 4 semanas.
  • Anti-histamínicos nas últimas 48 horas.
  • Medicação para asma diferente de ß2-agonistas inalatórios e/ou orais durante as últimas 4 semanas.
  • Mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
O nebulizador Wright será usado para realizar o desafio de metacolina no braço 1.
O nebulizador Wright será usado para realizar o desafio com metacolina.
Comparador Ativo: 2
O nebulizador Pari LC será usado para realizar o desafio com metacolina no braço 2.
O nebulizador Pari LC será usado para realizar o desafio com metacolina.
Comparador Ativo: 3
O nebulizador Pari Sinustar será usado para realizar o desafio com metacolina no braço 3.
O nebulizador Pari Sinustar será usado para realizar o desafio com metacolina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Examinar os efeitos funcionais do desafio com metacolina nas pequenas vias aéreas por meio de técnicas de pletismografia e oscilação de impulso
Prazo: Abril de 2008
Abril de 2008
Comparar a sensibilidade dessas técnicas de medição para detectar alterações nas pequenas vias aéreas.
Prazo: Abril de 2008
Abril de 2008

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kieran Killian, MD, McMaster University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de outubro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2009

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NEB3-AIR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 1. Nebulizador Wright

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