- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00529477
Kolmella eri sumuttimella annetun metakoliinihaasteen vaikutukset pienten hengitysteiden toimintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus mittaa muutoksia pienissä hengitysteissä pletysmografialla ja impulssivärähtelyllä metakoliinin annostelun jälkeen käyttämällä sumuttimia, jotka on suunniteltu toimittamaan pieniin (Wright), keskikokoisiin (PARI LC® Plus) ja suuriin (PARI SinuStar™) hengitysteihin.
Pienten hengitysteiden osallistumisen arviointi pletysmografialla sisältää jäännöstilavuuden (RV), pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) sekä sisään- ja uloshengitysvirtauksen huippunopeudet (PIF ja PEF). Impulssivärähtely sisältää suuren ja pienen hengitysteiden vastuksen mittaukset.
Perustason spirometria
Perustason FEV1 ja VC rekisteröidään vesispirometrillä.
Metakoliinihaaste (seulonta)
Metakoliiniinhalaatio suoritetaan Cockcroftin (1996) kuvaamalla tavalla. Koehenkilöitä neuvotaan käyttämään nenäsuulakkeita ja hengittämään normaalisti suukappaleesta 2 minuutin inhalaatiojakson aikana. Koehenkilöt hengittävät normaalia suolaliuosta ja kaksinkertaistavat sitten metakoliinin pitoisuudet Wright-sumuttimesta 2 minuutin ajan. FEV1 mitataan 30, 90, 180 ja 300 sekunnin kuluttua jokaisen inhalaation jälkeen. Spirometria mitataan Collinsin vesisuljetulla spirometrillä ja kymografilla. Testi lopetetaan, kun FEV1 laskee 20 % perusarvosta, ja metakoliini PC20 lasketaan.
Metakoliinihaaste
Toisella käynnillä koehenkilöt satunnaistetaan hengittämään sumuttimesta, joka tuottaa hiukkasia HMAD:lla, joka soveltuu jaettavaksi joko pieniin, keskikokoisiin tai suuriin hengitysteihin. Koehenkilöt hengittävät kaksinkertaistuvia metakoliinipitoisuuksia 2 minuutin ajan. Välittömästi jokaisen sisäänhengityksen jälkeen koehenkilöille tehdään keuhkojen toimintatestit pletysmografialla. Mittaukset tehdään 30 sekunnin, 60 sekunnin, 3 minuutin ja 5 minuutin välein (tai kunnes FEV1 laskee 20 % tai enemmän lähtötasosta). Metakoliinitesti lopetetaan, kun FEV1 laskee 20 % tai enemmän perusarvosta. 1 tunnin toipumisajan jälkeen samat annokset annetaan uudelleen ja keuhkojen toimintakokeet suoritetaan uudelleen, tällä kertaa impulssivärähtelyn avulla. Sama menettely toistetaan kolmannella ja neljännellä käynnillä jäljellä olevilla sumuttimilla (valittu satunnaisesti). Nebulisaattorit, joita käytetään kohdistamaan tiettyihin hengitysteihin, ovat Wright-sumutin (pieni), PARI LC® Plus -sumutin (keskikokoinen) ja PARI SinuStar™ -sumutin (suuri).
Pletysmografia
Keuhkojen toimintakokeet suoritetaan metakoliinialtistuksen jälkeen pletysmografian avulla. Suoritetaan erilaisia testejä, jotka mahdollistavat erilaisia keuhkojen toimintamittauksia. Sen karakterisoimiseksi, mitkä mittaukset osoittavat suurten tai pienten hengitysteiden toimintaa, kolmen sumutinryhmän mittauksia verrataan. Mahdollisia pienten hengitysteiden toiminnan mittareita ovat funktionaalinen jäännöskapasiteetti (FRC), jäännöstilavuus (RV), pakotettu elinkapasiteetti (FVC) ja sisään- ja uloshengitysvirtauksen huippunopeus (PIF ja PEF) (Knudson et ai., 1980). Typen huuhtelu suoritetaan myös vartalolaatikon kanssa hengitysteiden venymisen tai hengitysteiden kaliiperin ja keuhkojen tilavuuden välisen suhteen mittaamiseksi (Brown et al., 2004).
Impulssin värähtely
Keuhkojen toimintakokeet suoritetaan metakoliinialtistuksen jälkeen impulssivärähtelyn avulla. Tämä laite käyttää kaiutinta paineen ja virtauksen tuottamiseen ja luomalla näitä eri taajuuksilla erottaa erityisesti suurten ja pienten hengitysteiden tukkeutumisen (Otis et al., 1956). Tuloksia verrataan kolmen sumutinryhmän välillä sen jälkeen, kun ne on kohdistettu erityisesti tiettyihin hengitysteihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievät astmaatikko, tällä hetkellä hyvin hallinnassa ß2-agonisteilla.
- Tupakoimattomat.
- Lähtötason FEV1 yli 70 % ennustetusta normaalista.
Poissulkemiskriteerit:
- hengitystieinfektio viimeisen 4 viikon aikana.
- Paheneminen viimeisen 4 viikon aikana.
- Inhaloitavat tai oraaliset steroidit viimeisen 4 viikon aikana.
- Antihistamiinit viimeisen 48 tunnin aikana.
- Muut astmalääkkeet kuin inhaloitavat ja/tai oraaliset ß2-agonistit viimeisen 4 viikon aikana.
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 1
Wright-sumutinta käytetään metakoliinihaasteen suorittamiseen kädessä 1.
|
Wright-sumutinta käytetään metakoliinihaasteen suorittamiseen.
|
Active Comparator: 2
Pari LC -sumutinta käytetään metakoliinihaasteen suorittamiseen kädessä 2.
|
Pari LC -sumutinta käytetään metakoliinihaasteen suorittamiseen.
|
Active Comparator: 3
Pari Sinustar -sumutinta käytetään metakoliinihaasteen suorittamiseen kädessä 3.
|
Pari Sinustar -sumutinta käytetään metakoliinihaasteen suorittamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tutkia metakoliinialtistuksen toiminnallisia vaikutuksia pieniin hengitysteihin pletysmografian ja impulssivärähtelytekniikoiden avulla
Aikaikkuna: Huhtikuuta 2008
|
Huhtikuuta 2008
|
Vertaa näiden mittaustekniikoiden herkkyyttä pienten hengitysteiden muutosten havaitsemiseksi.
Aikaikkuna: Huhtikuuta 2008
|
Huhtikuuta 2008
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kieran Killian, MD, McMaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEB3-AIR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 1. Wright-sumutin
-
University of OttawaRekrytointiAineen käyttö | Äiti-lapsi suhteetKanada
-
MicroPort Orthopedics Inc.ValmisNivelkipu | Nivelrikko, lonkka | Lonkkanivelrikko | LonkkasairausYhdysvallat
-
Stryker Trauma GmbHSt. Boniface Hospital; Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic; Kelsey-Seybold... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Ottawa Hospital Research InstituteCorinValmis
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematonEi-liittymät / viivästyneet murtumatIsrael
-
University of SaskatchewanValmis
-
Daniella Cunha BrandaoUniversidade Federal de PernambucoValmis
-
Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics...Department of Health and Human ServicesRekrytointiBakteeri-infektiotYhdysvallat
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseFirestone Institute for Respiratory HealthValmis