Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ prowokacji metacholiną podawanej przy użyciu trzech różnych nebulizatorów na czynność małych dróg oddechowych

20 października 2009 zaktualizowane przez: Hamilton Health Sciences Corporation
Celem tego badania jest zbadanie funkcjonalnego wpływu prowokacji metacholiną na małe drogi oddechowe przy użyciu trzech różnych nebulizatorów w celu wytworzenia cząstek z HMAD odpowiednich do dystrybucji w małych, średnich i dużych drogach oddechowych. Czynność płuc zostanie oceniona za pomocą technik pletyzmografii i oscylacji impulsowej. Ośmiu pacjentów z astmą (>18 lat, obu płci), których stan kliniczny jest stabilny i wymaga jedynie przerywanego leczenia β2-mimetykiem, zostanie zwerbowanych do poddania się prowokacji metacholiną do badania obserwacyjnego in vivo w celu określenia dawki. Zostaną przeprowadzone trzy oddzielne prowokacje z metacholiną przy użyciu każdego z trzech różnych nebulizatorów. Po każdej prowokacji na osobach zostaną przeprowadzone testy czynności płuc w celu oceny zmian czynnościowych w dużych i małych drogach oddechowych. Wyniki testów zostaną porównane pomiędzy trzema nebulizatorami. Eksperymenty te wykażą, czy w odpowiedzi na metacholinę zachodzą zmiany funkcjonalne w małych drogach oddechowych, co zmierzono za pomocą testów czynnościowych płuc po selektywnym celowaniu w małe drogi oddechowe przy użyciu nebulizatora, który wytwarza małe cząsteczki. Wyniki tych eksperymentów pozwolą nam lepiej zrozumieć rolę małych dróg oddechowych w indukowanym metacholiną skurczu oskrzeli u astmatyków i pozwolą porównać czułość pletyzmografii w porównaniu z wymuszoną oscylacją w wykrywaniu zmian w małych drogach oddechowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie będzie mierzyć zmiany w małych drogach oddechowych za pomocą pletyzmografii i oscylacji impulsu po podaniu metacholiny przy użyciu nebulizatorów zaprojektowanych do dostarczania do małych (Wright), pośrednich (PARI LC® Plus) i dużych (PARI SinuStar™) dróg oddechowych.

Ocena zajęcia małych dróg oddechowych za pomocą pletyzmografii będzie obejmować objętość resztkową (RV), natężoną pojemność życiową (FVC) oraz szczytowe natężenia przepływu wdechowego i wydechowego (odpowiednio PIF i PEF). Oscylacja impulsu będzie obejmować pomiary oporu dużych i małych dróg oddechowych.

Wyjściowa spirometria

Wyjściowe wartości FEV1 i VC zostaną zarejestrowane za pomocą spirometru wodnego.

Wyzwanie z metacholiną (badanie przesiewowe)

Inhalację metacholiną przeprowadza się w sposób opisany przez Cockcrofta (1996). Osobników instruuje się, aby nosili zaciski na nos i oddychali normalnie przez ustnik podczas 2-minutowego okresu inhalacji. Badani wdychają normalną sól fizjologiczną, a następnie podwajają stężenie metacholiny z nebulizatora Wrighta przez 2 minuty każdy. FEV1 mierzy się po 30, 90, 180 i 300 sekundach po każdym wdechu. Spirometria jest mierzona za pomocą wodoszczelnego spirometru i kymografu firmy Collins. Test kończy się, gdy nastąpi spadek FEV1 o 20% wartości wyjściowej i oblicza się metacholinę PC20.

Wyzwanie metacholiny

Podczas drugiej wizyty uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do inhalacji z nebulizatora, który wytwarza cząsteczki z HMAD odpowiednie do dystrybucji w małych, pośrednich lub dużych drogach oddechowych. Badani będą wdychać podwojone stężenia metacholiny przez 2 minuty każdy. Bezpośrednio po każdej inhalacji u pacjentów przeprowadzane będą testy czynnościowe płuc za pomocą pletyzmografii. Pomiary będą wykonywane w odstępach 30 sekund, 60 sekund, 3 minut i 5 minut (lub do momentu osiągnięcia spadku FEV1 o 20% lub więcej wartości wyjściowej). Test metacholinowy kończy się, gdy osiągnięty zostanie spadek FEV1 o 20% lub więcej wartości wyjściowej. Po okresie rekonwalescencji wynoszącym 1 godzinę, te same dawki zostaną ponownie podane i ponownie przeprowadzone zostaną testy czynnościowe płuc, tym razem za pomocą oscylacji impulsowej. Ta sama procedura zostanie powtórzona dla trzeciej i czwartej wizyty z pozostałymi nebulizatorami (wybranymi losowo). Nebulizatory, które będą używane do celowania w określone drogi oddechowe, to nebulizator Wright (mały), nebulizator PARI LC® Plus (średni) i nebulizator PARI SinuStar™ (duży).

Pletyzmografia

Testy funkcji płuc zostaną przeprowadzone u osób po prowokacji metacholiną za pomocą pletyzmografii. Zostaną przeprowadzone różne testy, które pozwolą na różne pomiary czynności płuc. Aby scharakteryzować, które pomiary wskazują na czynność dużych lub małych dróg oddechowych, porównane zostaną pomiary z trzech grup nebulizatorów. Potencjalne miary funkcji małych dróg oddechowych obejmują funkcjonalną pojemność resztkową (FRC), objętość resztkową (RV), natężoną pojemność życiową (FVC) oraz szczytowe natężenia przepływu wdechowego i wydechowego (odpowiednio PIF i PEF) (Knudson i in., 1980). Wypłukiwanie azotem zostanie również przeprowadzone za pomocą bodybox w celu zmierzenia rozciągliwości dróg oddechowych lub związku między kalibrem dróg oddechowych a objętością płuc (Brown i in., 2004).

Oscylacja impulsowa

Testy funkcji płuc zostaną przeprowadzone u osób po prowokacji metacholiną poprzez oscylację impulsową. To urządzenie wykorzystuje głośnik do generowania ciśnienia i przepływu, a generując je przy różnych częstotliwościach, w szczególności rozróżnia duże i małe niedrożności dróg oddechowych (Otis i in., 1956). Wyniki zostaną porównane między trzema grupami nebulizatorów po ukierunkowaniu na określone drogi oddechowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodna astma, obecnie dobrze kontrolowana za pomocą ß2-agonistów.
  • Niepalący.
  • Wyjściowa wartość FEV1 większa niż 70% wartości należnej normy.

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Zaostrzenie w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Wziewne lub doustne sterydy w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Leki przeciwhistaminowe w ciągu ostatnich 48 godzin.
  • Leki na astmę inne niż wziewne i (lub) doustne β2-mimetyki stosowane w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Nebulizator Wright będzie używany do prowokacji metacholiną w ramieniu 1.
Do wykonania prowokacji metacholiną zostanie użyty nebulizator Wright.
Aktywny komparator: 2
Nebulizator Pari LC zostanie użyty do wykonania prowokacji metacholiną w ramieniu 2.
Do wykonania prowokacji metacholiną zostanie użyty nebulizator Pari LC.
Aktywny komparator: 3
Nebulizator Pari Sinustar będzie używany do prowokacji metacholiną w ramieniu 3.
Do wykonania prowokacji metacholiną zostanie użyty nebulizator Pari Sinustar.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie funkcjonalnego wpływu prowokacji metacholiną na małe drogi oddechowe za pomocą technik pletyzmografii i oscylacji impulsowej
Ramy czasowe: Kwiecień 2008 r
Kwiecień 2008 r
Porównanie czułości tych technik pomiarowych do wykrywania zmian w małych drogach oddechowych.
Ramy czasowe: Kwiecień 2008 r
Kwiecień 2008 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kieran Killian, MD, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEB3-AIR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 1. Nebulizator Wrighta

Subskrybuj