- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00529477
Wpływ prowokacji metacholiną podawanej przy użyciu trzech różnych nebulizatorów na czynność małych dróg oddechowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie mierzyć zmiany w małych drogach oddechowych za pomocą pletyzmografii i oscylacji impulsu po podaniu metacholiny przy użyciu nebulizatorów zaprojektowanych do dostarczania do małych (Wright), pośrednich (PARI LC® Plus) i dużych (PARI SinuStar™) dróg oddechowych.
Ocena zajęcia małych dróg oddechowych za pomocą pletyzmografii będzie obejmować objętość resztkową (RV), natężoną pojemność życiową (FVC) oraz szczytowe natężenia przepływu wdechowego i wydechowego (odpowiednio PIF i PEF). Oscylacja impulsu będzie obejmować pomiary oporu dużych i małych dróg oddechowych.
Wyjściowa spirometria
Wyjściowe wartości FEV1 i VC zostaną zarejestrowane za pomocą spirometru wodnego.
Wyzwanie z metacholiną (badanie przesiewowe)
Inhalację metacholiną przeprowadza się w sposób opisany przez Cockcrofta (1996). Osobników instruuje się, aby nosili zaciski na nos i oddychali normalnie przez ustnik podczas 2-minutowego okresu inhalacji. Badani wdychają normalną sól fizjologiczną, a następnie podwajają stężenie metacholiny z nebulizatora Wrighta przez 2 minuty każdy. FEV1 mierzy się po 30, 90, 180 i 300 sekundach po każdym wdechu. Spirometria jest mierzona za pomocą wodoszczelnego spirometru i kymografu firmy Collins. Test kończy się, gdy nastąpi spadek FEV1 o 20% wartości wyjściowej i oblicza się metacholinę PC20.
Wyzwanie metacholiny
Podczas drugiej wizyty uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do inhalacji z nebulizatora, który wytwarza cząsteczki z HMAD odpowiednie do dystrybucji w małych, pośrednich lub dużych drogach oddechowych. Badani będą wdychać podwojone stężenia metacholiny przez 2 minuty każdy. Bezpośrednio po każdej inhalacji u pacjentów przeprowadzane będą testy czynnościowe płuc za pomocą pletyzmografii. Pomiary będą wykonywane w odstępach 30 sekund, 60 sekund, 3 minut i 5 minut (lub do momentu osiągnięcia spadku FEV1 o 20% lub więcej wartości wyjściowej). Test metacholinowy kończy się, gdy osiągnięty zostanie spadek FEV1 o 20% lub więcej wartości wyjściowej. Po okresie rekonwalescencji wynoszącym 1 godzinę, te same dawki zostaną ponownie podane i ponownie przeprowadzone zostaną testy czynnościowe płuc, tym razem za pomocą oscylacji impulsowej. Ta sama procedura zostanie powtórzona dla trzeciej i czwartej wizyty z pozostałymi nebulizatorami (wybranymi losowo). Nebulizatory, które będą używane do celowania w określone drogi oddechowe, to nebulizator Wright (mały), nebulizator PARI LC® Plus (średni) i nebulizator PARI SinuStar™ (duży).
Pletyzmografia
Testy funkcji płuc zostaną przeprowadzone u osób po prowokacji metacholiną za pomocą pletyzmografii. Zostaną przeprowadzone różne testy, które pozwolą na różne pomiary czynności płuc. Aby scharakteryzować, które pomiary wskazują na czynność dużych lub małych dróg oddechowych, porównane zostaną pomiary z trzech grup nebulizatorów. Potencjalne miary funkcji małych dróg oddechowych obejmują funkcjonalną pojemność resztkową (FRC), objętość resztkową (RV), natężoną pojemność życiową (FVC) oraz szczytowe natężenia przepływu wdechowego i wydechowego (odpowiednio PIF i PEF) (Knudson i in., 1980). Wypłukiwanie azotem zostanie również przeprowadzone za pomocą bodybox w celu zmierzenia rozciągliwości dróg oddechowych lub związku między kalibrem dróg oddechowych a objętością płuc (Brown i in., 2004).
Oscylacja impulsowa
Testy funkcji płuc zostaną przeprowadzone u osób po prowokacji metacholiną poprzez oscylację impulsową. To urządzenie wykorzystuje głośnik do generowania ciśnienia i przepływu, a generując je przy różnych częstotliwościach, w szczególności rozróżnia duże i małe niedrożności dróg oddechowych (Otis i in., 1956). Wyniki zostaną porównane między trzema grupami nebulizatorów po ukierunkowaniu na określone drogi oddechowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodna astma, obecnie dobrze kontrolowana za pomocą ß2-agonistów.
- Niepalący.
- Wyjściowa wartość FEV1 większa niż 70% wartości należnej normy.
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Zaostrzenie w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Wziewne lub doustne sterydy w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Leki przeciwhistaminowe w ciągu ostatnich 48 godzin.
- Leki na astmę inne niż wziewne i (lub) doustne β2-mimetyki stosowane w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Nebulizator Wright będzie używany do prowokacji metacholiną w ramieniu 1.
|
Do wykonania prowokacji metacholiną zostanie użyty nebulizator Wright.
|
|
Aktywny komparator: 2
Nebulizator Pari LC zostanie użyty do wykonania prowokacji metacholiną w ramieniu 2.
|
Do wykonania prowokacji metacholiną zostanie użyty nebulizator Pari LC.
|
|
Aktywny komparator: 3
Nebulizator Pari Sinustar będzie używany do prowokacji metacholiną w ramieniu 3.
|
Do wykonania prowokacji metacholiną zostanie użyty nebulizator Pari Sinustar.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadanie funkcjonalnego wpływu prowokacji metacholiną na małe drogi oddechowe za pomocą technik pletyzmografii i oscylacji impulsowej
Ramy czasowe: Kwiecień 2008 r
|
Kwiecień 2008 r
|
|
Porównanie czułości tych technik pomiarowych do wykrywania zmian w małych drogach oddechowych.
Ramy czasowe: Kwiecień 2008 r
|
Kwiecień 2008 r
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kieran Killian, MD, McMaster University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEB3-AIR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 1. Nebulizator Wrighta
-
University of OttawaRekrutacyjnyStosowanie substancji | Relacje matka-dzieckoKanada
-
Stryker Trauma GmbHSt. Boniface Hospital; Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic; Kelsey-Seybold Clinic i inni współpracownicyZakończonyRozdarcie mankietu rotatorówKanada, Stany Zjednoczone
-
MicroPort Orthopedics Inc.ZakończonyBól stawu | Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro | Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego | Choroba biodraStany Zjednoczone
-
Bastiaan DriehuysUnited TherapeuticsRekrutacyjnyHipoksemia | POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Stany Zjednoczone
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyZłamania bez zrostu/opóźnioneIzrael
-
University of SaskatchewanZakończony
-
McMaster UniversityNieznany
-
Savara Inc.Aktywny, nie rekrutującyAutoimmunologiczna proteinoza pęcherzyków płucnychStany Zjednoczone, Republika Korei, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Australia, Rumunia, Japonia, Portugalia, Kanada, Grecja, Hiszpania, Włochy, Polska, Belgia, Francja, Niemcy, Irlandia, Indyk
-
University of SaskatchewanZakończony