- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00529477
Los efectos del desafío con metacolina administrado con tres nebulizadores diferentes en la función de las vías respiratorias pequeñas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio medirá los cambios en las vías respiratorias pequeñas mediante pletismografía y oscilación de impulsos después de la administración de metacolina mediante nebulizadores diseñados para administrarse en las vías respiratorias pequeñas (Wright), intermedias (PARI LC® Plus) y grandes (PARI SinuStar™).
La evaluación de la afectación de las vías respiratorias pequeñas mediante pletismografía incluirá el volumen residual (RV), la capacidad vital forzada (FVC) y las tasas de flujo inspiratorio y espiratorio máximo (PIF y PEF, respectivamente). La oscilación de impulso incluirá medidas de resistencia de las vías respiratorias grandes y pequeñas.
Espirometría de referencia
El FEV1 y la CV basales se registrarán mediante un espirómetro de agua.
Desafío de metacolina (detección)
La inhalación de metacolina se realizará como describe Cockcroft (1996). Se instruye a los sujetos para que usen pinzas nasales y respiren normalmente por la boquilla durante el período de inhalación de 2 minutos. Los sujetos inhalan solución salina normal y luego duplican las concentraciones de metacolina de un nebulizador Wright durante 2 minutos cada una. FEV1 se mide a los 30, 90, 180 y 300 segundos después de cada inhalación. La espirometría se mide con un espirómetro y quimógrafo sellados con agua Collins. La prueba finaliza cuando se produce una caída del FEV1 del 20 % del valor de referencia y se calcula la PC20 de metacolina.
Desafío de metacolina
Durante la segunda visita, los sujetos serán asignados aleatoriamente para inhalar desde un nebulizador que genera partículas con HMAD adecuadas para su distribución en vías respiratorias pequeñas, intermedias o grandes. Los sujetos inhalarán concentraciones dobles de metacolina durante 2 minutos cada una. Inmediatamente después de cada inhalación, se realizarán pruebas de función pulmonar a los sujetos mediante pletismografía. Las mediciones se realizarán a intervalos de 30 segundos, 60 segundos, 3 minutos y 5 minutos (o hasta que se alcance una caída del FEV1 del 20 % o más del valor inicial). La prueba de metacolina finaliza cuando se alcanza una caída en FEV1 del 20% o más del valor de referencia. Tras un tiempo de recuperación de 1 hora, se volverán a administrar las mismas dosis y se volverán a realizar pruebas de función pulmonar, esta vez mediante oscilación de impulso. El mismo procedimiento se repetirá para la tercera y cuarta visita con los nebulizadores restantes (seleccionados al azar). Los nebulizadores que se utilizarán para tratar determinadas vías respiratorias son el nebulizador Wright (pequeño), el nebulizador PARI LC® Plus (mediano) y el nebulizador PARI SinuStar™ (grande).
pletismografía
Se realizarán pruebas de función pulmonar en sujetos después de provocaciones con metacolina mediante pletismografía. Se realizarán varias pruebas que permitirán diferentes medidas de la función pulmonar. Para caracterizar qué mediciones son indicativas de la función de las vías respiratorias grandes o pequeñas, se compararán las mediciones de los tres grupos de nebulizadores. Las posibles medidas de la función de las vías respiratorias pequeñas incluyen la capacidad residual funcional (FRC), el volumen residual (RV), la capacidad vital forzada (FVC) y las tasas máximas de flujo inspiratorio y espiratorio (PIF y PEF, respectivamente) (Knudson et al., 1980). El lavado de nitrógeno también se realizará con la caja del cuerpo para medir la distensibilidad de las vías respiratorias o la relación entre el calibre de las vías respiratorias y el volumen pulmonar (Brown et al., 2004).
Oscilación de impulso
Se realizarán pruebas de función pulmonar en sujetos después de provocaciones con metacolina mediante oscilación de impulso. Este dispositivo utiliza un altavoz para generar presión y flujo y, al generarlos a varias frecuencias, diferencia específicamente entre la obstrucción de las vías respiratorias grandes y pequeñas (Otis et al., 1956). Los resultados se compararán entre los tres grupos de nebulizadores después de apuntar específicamente a ciertas vías respiratorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asmáticos leves, actualmente bien controlados con agonistas ß2.
- no fumadores.
- FEV1 basal superior al 70 % del valor normal previsto.
Criterio de exclusión:
- Infección de las vías respiratorias durante las últimas 4 semanas.
- Exacerbación durante las últimas 4 semanas.
- Esteroides inhalados u orales durante las últimas 4 semanas.
- Antihistamínicos durante las últimas 48 horas.
- Medicamentos para el asma que no sean agonistas ß2 inhalados y/u orales durante las últimas 4 semanas.
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
El Nebulizador Wright se usará para realizar la provocación con metacolina en el brazo 1.
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Se usará el nebulizador Wright para realizar el desafío con metacolina.
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Comparador activo: 2
El nebulizador Pari LC se utilizará para realizar la provocación con metacolina en el brazo 2.
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El nebulizador Pari LC se utilizará para realizar la provocación con metacolina.
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Comparador activo: 3
El nebulizador Pari Sinustar se utilizará para realizar el desafío con metacolina en el brazo 3.
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El nebulizador Pari Sinustar se utilizará para realizar el desafío con metacolina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Examinar los efectos funcionales de la provocación con metacolina en las vías respiratorias pequeñas a través de técnicas de oscilación de impulso y pletismografía.
Periodo de tiempo: Abril de 2008
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Abril de 2008
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Comparar la sensibilidad de estas técnicas de medición para detectar cambios en las vías respiratorias pequeñas.
Periodo de tiempo: Abril de 2008
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Abril de 2008
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kieran Killian, MD, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NEB3-AIR
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