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Los efectos del desafío con metacolina administrado con tres nebulizadores diferentes en la función de las vías respiratorias pequeñas

20 de octubre de 2009 actualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
El objetivo de este estudio es examinar los efectos funcionales de la provocación con metacolina en las vías respiratorias pequeñas usando tres nebulizadores diferentes para generar partículas con HMAD adecuadas para su distribución en las vías respiratorias pequeñas, intermedias y grandes. La función pulmonar se evaluará mediante técnicas de oscilación de impulso y pletismografía. Se reclutarán ocho sujetos asmáticos (>18 años, ambos sexos) que estén clínicamente estables y solo requieran un tratamiento intermitente con agonistas ß2 para someterse a provocaciones con metacolina para un estudio observacional de búsqueda de dosis in vivo. Se llevarán a cabo tres pruebas de metacolina separadas usando cada uno de los tres nebulizadores diferentes. Después de cada desafío, se realizarán pruebas de función pulmonar en los sujetos para evaluar los cambios funcionales en las vías respiratorias grandes y pequeñas. Los resultados de las pruebas se compararán entre los tres nebulizadores. Estos experimentos demostrarán si se producen o no cambios funcionales en las vías respiratorias pequeñas en respuesta a la metacolina, según lo medido por las pruebas de función pulmonar después de dirigirse selectivamente a las vías respiratorias pequeñas utilizando el nebulizador que genera partículas pequeñas. Los resultados de estos experimentos nos darán una mejor comprensión del papel de las vías respiratorias pequeñas en la broncoconstricción inducida por metacolina en los asmáticos y compararán la sensibilidad de la pletismografía en comparación con la oscilación forzada para detectar cambios en las vías respiratorias pequeñas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio medirá los cambios en las vías respiratorias pequeñas mediante pletismografía y oscilación de impulsos después de la administración de metacolina mediante nebulizadores diseñados para administrarse en las vías respiratorias pequeñas (Wright), intermedias (PARI LC® Plus) y grandes (PARI SinuStar™).

La evaluación de la afectación de las vías respiratorias pequeñas mediante pletismografía incluirá el volumen residual (RV), la capacidad vital forzada (FVC) y las tasas de flujo inspiratorio y espiratorio máximo (PIF y PEF, respectivamente). La oscilación de impulso incluirá medidas de resistencia de las vías respiratorias grandes y pequeñas.

Espirometría de referencia

El FEV1 y la CV basales se registrarán mediante un espirómetro de agua.

Desafío de metacolina (detección)

La inhalación de metacolina se realizará como describe Cockcroft (1996). Se instruye a los sujetos para que usen pinzas nasales y respiren normalmente por la boquilla durante el período de inhalación de 2 minutos. Los sujetos inhalan solución salina normal y luego duplican las concentraciones de metacolina de un nebulizador Wright durante 2 minutos cada una. FEV1 se mide a los 30, 90, 180 y 300 segundos después de cada inhalación. La espirometría se mide con un espirómetro y quimógrafo sellados con agua Collins. La prueba finaliza cuando se produce una caída del FEV1 del 20 % del valor de referencia y se calcula la PC20 de metacolina.

Desafío de metacolina

Durante la segunda visita, los sujetos serán asignados aleatoriamente para inhalar desde un nebulizador que genera partículas con HMAD adecuadas para su distribución en vías respiratorias pequeñas, intermedias o grandes. Los sujetos inhalarán concentraciones dobles de metacolina durante 2 minutos cada una. Inmediatamente después de cada inhalación, se realizarán pruebas de función pulmonar a los sujetos mediante pletismografía. Las mediciones se realizarán a intervalos de 30 segundos, 60 segundos, 3 minutos y 5 minutos (o hasta que se alcance una caída del FEV1 del 20 % o más del valor inicial). La prueba de metacolina finaliza cuando se alcanza una caída en FEV1 del 20% o más del valor de referencia. Tras un tiempo de recuperación de 1 hora, se volverán a administrar las mismas dosis y se volverán a realizar pruebas de función pulmonar, esta vez mediante oscilación de impulso. El mismo procedimiento se repetirá para la tercera y cuarta visita con los nebulizadores restantes (seleccionados al azar). Los nebulizadores que se utilizarán para tratar determinadas vías respiratorias son el nebulizador Wright (pequeño), el nebulizador PARI LC® Plus (mediano) y el nebulizador PARI SinuStar™ (grande).

pletismografía

Se realizarán pruebas de función pulmonar en sujetos después de provocaciones con metacolina mediante pletismografía. Se realizarán varias pruebas que permitirán diferentes medidas de la función pulmonar. Para caracterizar qué mediciones son indicativas de la función de las vías respiratorias grandes o pequeñas, se compararán las mediciones de los tres grupos de nebulizadores. Las posibles medidas de la función de las vías respiratorias pequeñas incluyen la capacidad residual funcional (FRC), el volumen residual (RV), la capacidad vital forzada (FVC) y las tasas máximas de flujo inspiratorio y espiratorio (PIF y PEF, respectivamente) (Knudson et al., 1980). El lavado de nitrógeno también se realizará con la caja del cuerpo para medir la distensibilidad de las vías respiratorias o la relación entre el calibre de las vías respiratorias y el volumen pulmonar (Brown et al., 2004).

Oscilación de impulso

Se realizarán pruebas de función pulmonar en sujetos después de provocaciones con metacolina mediante oscilación de impulso. Este dispositivo utiliza un altavoz para generar presión y flujo y, al generarlos a varias frecuencias, diferencia específicamente entre la obstrucción de las vías respiratorias grandes y pequeñas (Otis et al., 1956). Los resultados se compararán entre los tres grupos de nebulizadores después de apuntar específicamente a ciertas vías respiratorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Asmáticos leves, actualmente bien controlados con agonistas ß2.
  • no fumadores.
  • FEV1 basal superior al 70 % del valor normal previsto.

Criterio de exclusión:

  • Infección de las vías respiratorias durante las últimas 4 semanas.
  • Exacerbación durante las últimas 4 semanas.
  • Esteroides inhalados u orales durante las últimas 4 semanas.
  • Antihistamínicos durante las últimas 48 horas.
  • Medicamentos para el asma que no sean agonistas ß2 inhalados y/u orales durante las últimas 4 semanas.
  • Mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
El Nebulizador Wright se usará para realizar la provocación con metacolina en el brazo 1.
Se usará el nebulizador Wright para realizar el desafío con metacolina.
Comparador activo: 2
El nebulizador Pari LC se utilizará para realizar la provocación con metacolina en el brazo 2.
El nebulizador Pari LC se utilizará para realizar la provocación con metacolina.
Comparador activo: 3
El nebulizador Pari Sinustar se utilizará para realizar el desafío con metacolina en el brazo 3.
El nebulizador Pari Sinustar se utilizará para realizar el desafío con metacolina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Examinar los efectos funcionales de la provocación con metacolina en las vías respiratorias pequeñas a través de técnicas de oscilación de impulso y pletismografía.
Periodo de tiempo: Abril de 2008
Abril de 2008
Comparar la sensibilidad de estas técnicas de medición para detectar cambios en las vías respiratorias pequeñas.
Periodo de tiempo: Abril de 2008
Abril de 2008

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kieran Killian, MD, McMaster University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de octubre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NEB3-AIR

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 1. Nebulizador Wright

3
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